【摘要】目前，我國準單向流生物潔凈室設計工作還處于初步發(fā)展階段，有很大的空間需要研究人員不斷進(jìn)行完善。本文對準單向流生物潔凈室設計中的最佳參數以及其中涉及的相關(guān)理論進(jìn)行研究，并將研究結果在一個(gè)生物制藥場(chǎng)中予以運用，通過(guò)判斷實(shí)際運行情況，檢測粒子數量、沉降菌數量以及室內風(fēng)速等關(guān)鍵指標與相關(guān)標準的符合度，為以后的準單向流生物潔凈室設計提供了理論基礎。 
　　【關(guān)鍵詞】沉降菌；風(fēng)速；粒子數量 

　　近年來(lái)，隨著(zhù)制藥、食品加工、醫學(xué)等產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，空氣生物潔凈技術(shù)也得到了廣泛的運用。20世紀50年代以來(lái)，隨著(zhù)軍事上對于產(chǎn)品加工技術(shù)精確度的要求不斷增加，潔凈技術(shù)逐漸得到了發(fā)展，人們開(kāi)始意識到除了生產(chǎn)技術(shù)，生產(chǎn)環(huán)境也是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，為此生物潔凈技術(shù)也有了強勁的發(fā)展動(dòng)力。 
　　生物潔凈凈化技術(shù)主要遵循以下原理：首先，使用空氣過(guò)濾手段，將室內空氣中的塵埃和微生物粒子清除；其次，利用規律性氣流將室內的微生物粒子排出室外；最后，利用壓力控制保護室內空氣免遭外界污染；生物潔凈凈化技術(shù)就是通過(guò)以上三個(gè)階段營(yíng)造一個(gè)潔凈的空間，以實(shí)現室內空氣免受外界生物微污染的目的。 
　　目前，常用的空氣凈化技術(shù)為亂流潔凈室技術(shù)和單向流潔凈室技術(shù)，比較而言，雖然亂流潔凈室技術(shù)的造價(jià)和運行費用都比較低，但由于氣流的固有缺陷，通常只有潔凈級別為10000級到30萬(wàn)級時(shí)予以使用。而單向流潔凈室技術(shù)適用于100級潔凈度的環(huán)境中，且這種方式造價(jià)高、管理起來(lái)也比較困難，實(shí)踐中，人們一直在尋找這種技術(shù)的改善方法，以拓寬其適用范圍。 
　　1 單向流生物凈化室技術(shù)的研究現狀 
　　從20世紀70年代末期開(kāi)始，美國、日本、蘇聯(lián)以及我國學(xué)者已經(jīng)就當前的準單向流潔凈室技術(shù)進(jìn)行了一系列的研究設計，并在流體力學(xué)以及計算機模擬技術(shù)的輔助下得到了初步的流線(xiàn)模型，但由于技術(shù)掌握不夠成熟，這些方案并沒(méi)有在具體的準單向流生物潔凈室工程中得到應用。由于缺乏設計依據，沒(méi)有先進(jìn)的單向流設計技術(shù)與生物潔凈技術(shù)的設計原理作為理論支撐，研究人員對于該方面的認識還只停留在基礎認識階段。 
　　實(shí)際工作中，常用的解決方案是將標準單向流潔凈室的頂部送風(fēng)方式與亂流潔凈室技術(shù)側墻下的回風(fēng)方式結合，從而構成標準的單向流生物潔凈室。這種方式如果操作規范，可以保證其工作面及其以上高度的單向流特性，為此，該方法的使用可以降低30%以上的工程造價(jià)，對于建筑物高度的要求也有所降低，實(shí)踐中易于操作。此外，這種技術(shù)能夠取消地面回風(fēng)格柵，這對于保證室內清潔、減小細菌滋生等都有良好的效果。為此，該項技術(shù)的使用在制藥、醫療、生物工程等多個(gè)方面都將得到廣泛的使用。 
　　但是由于亂流潔凈室技術(shù)中的側墻下部回風(fēng)方式會(huì )有渦流區，單向流生物潔凈室設計及其應用都會(huì )因此受到阻礙。對于送風(fēng)氣流速度的設計、對于渦流區分布的設計等都是需要亟待解決的問(wèn)題。 
　　2 解決方案設計 
　　2.1 設計目的 
　　此次設計主要為了驗證對于生物潔凈室內斷面的送風(fēng)風(fēng)俗、塵埃粒子數以及沉降菌數量的設計參數的可靠性，以保證對生物潔凈室中的環(huán)境控制能夠達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求。 
　　2.2 檢測方法 
　　實(shí)驗前，保證空調的凈化系統已經(jīng)持續運轉了24h，并已用甲醛熏蒸消毒，對于室內的溫度、濕度、靜壓差等都已經(jīng)過(guò)測試，以確保環(huán)境符合設計標準。同時(shí)，參與實(shí)驗的測試人員都要穿無(wú)菌衣，保證測點(diǎn)離地面0.8m，測試在靜態(tài)狀態(tài)下進(jìn)行。 
　　2.2.1 對于送風(fēng)氣流流速的檢測 
　　實(shí)驗中采用熱線(xiàn)式風(fēng)速儀對各點(diǎn)的空氣流速進(jìn)行測試，保證樣點(diǎn)間距不大于2.0m，數量大于10個(gè)。計算過(guò)程中，每個(gè)點(diǎn)取三次數據將其平均值作為測量值，當風(fēng)速不均勻時(shí)，使用公式：βv = 。 
　　其中，βv為風(fēng)速的不均勻度；Vi為任一點(diǎn)實(shí)測風(fēng)俗；V為平均風(fēng)速；n為側點(diǎn)數。 
　　2.2.2 潔凈室內空氣含塵濃度檢測 
　　該過(guò)程使用技術(shù)濃度法，分別測定潔凈環(huán)境中單位體積下空氣中粒徑不小于0.5um以及不小于5um的懸浮粒子數，從而測定室內懸浮粒子潔凈度的等級。 
　　測試中，每個(gè)點(diǎn)的采樣次數不能超過(guò)5次，選擇其中連續的3個(gè)接近采樣值的點(diǎn)作為測量的有效值。采樣量為2.83L/min，每次采樣時(shí)間為2min。采樣過(guò)程中保證采樣管管口正對著(zhù)氣流方向，參與測試的人員需要在采樣口的下風(fēng)側站立。采樣點(diǎn)平均粒子濃度按以下公式計算。 
　　A=（C1+C2+…+Cn）/n 
　　其中，A為某采樣點(diǎn)的平均粒子速度；C為某采樣點(diǎn)的粒子濃度；n為有效取樣次數。 
　　2.2.3 沉降菌測試 
　　該階段使用沉降法，其原理是通過(guò)自然沉降，將空氣中的生物粒子收集在培養皿中，于適宜的環(huán)境下放置一段之間，當培養皿中有可見(jiàn)的菌落時(shí)進(jìn)行計數，根據培養皿中的菌落數量判斷潔凈環(huán)境下的活微生物數量，并據此來(lái)判斷微生物的濃度。 
　　沉降菌測試的檢測步驟如下：（1）將準備好的培養皿放在取樣點(diǎn)測定架上，將培養皿蓋打開(kāi)，保證培養基表面在空氣中暴露0.5h，然后蓋上培養皿皿蓋，并倒置培養皿。（2）結束采樣之后，在30℃―35℃的恒溫環(huán)境下倒置培養皿48h，給每批培養基設置對照試驗（每批選擇3只培養皿作對照），并檢驗培養基是否受到感染。（3）使用肉眼對菌落計數，該過(guò)程要在5―10倍的放大鏡的輔助下進(jìn)行，以保證沒(méi)有遺漏。如果培養皿上有2個(gè)以上的菌落重疊，計數時(shí)按照實(shí)際數量記錄。平均菌落數按照以下公式計算： 
　　M=（M1+M2+…+Mn）/ n 
　　3 應用效果 
　　按照上述標注對某基因重組藥物分裝間進(jìn)行檢測，分裝間的規模為：長(cháng)×寬×高=7×5×2.5m，工作面高度為0.8m，其他標準均符合以上設計的前提，檢測結果如下。 
　　3.1 沉降菌檢測 
　　室內的沉降菌平均值0.6粒/皿，小于規范要求。關(guān)于風(fēng)速和塵埃粒子數的檢測也符合《藥物質(zhì)量管理規范》的標準。 
　　3.2 塵埃粒子數檢測 
　　每一個(gè)采點(diǎn)處的塵埃粒子數量均在100級標準以下，該標準的極限值為：0.5um：3500粒/m?；5um：0粒/m?。 
　　3.3 送風(fēng)氣流速度的檢測 
　　試驗中的各點(diǎn)送風(fēng)氣流速度均大于設計值0.30m/s，且風(fēng)速的不均勻度為0.04，小于設定值0.25。 
　　4 結論 
　　實(shí)踐證明，根據以上標準，實(shí)際運行時(shí)的塵埃粒子數、送風(fēng)氣流的速度、室內溫度、室內壓強、相對濕度等因素都符合設計標準時(shí)，文中所提及的準單向流生物潔凈室的最佳參數的估計方式是可行的。其中，準單向流生物潔凈室渦流區的高度應達到房間寬度的0.15倍，當室內寬度小于5m時(shí)，距地面800m以上的工作區域將不會(huì )產(chǎn)生渦流；此外，如果房間內部沒(méi)有上升熱氣流，理論上垂直的單向流動(dòng)氣體流速應不小于0.3m/s，此時(shí)室內最小壓強應達到5Pa，室溫應保持在20―25℃之間，相對濕度應在45―60%RH范圍內。 
　　經(jīng)研究發(fā)現，在潔凈室中對于塵埃粒子的控制效果要優(yōu)于沉降菌，由此可以證明，生物潔凈室的主要作用是控制室內的微生物粒子。此外，由于試驗中室內工作人員的發(fā)菌量相對設計值而言較低，由此證明不同無(wú)菌衣以及不同的工作狀態(tài)對于發(fā)菌量都會(huì )產(chǎn)生一定的影響，這還需要研究人員的進(jìn)一步探討。