淺談醫療器械潔凈室相關(guān)要求
華銳凈化 2019-06-06 22:55:08 閱讀
工業(yè)生產(chǎn)潔凈室：依照美國聯(lián)邦規范，潔凈室代表：“屋子里氣體的浮塵物體數及其必需時(shí)其溫度，環(huán)境濕度、工作壓力能夠被操縱”清潔房的關(guān)鍵目地是操縱塵土。
1個(gè)給出屋子的塵土相對密度在于該屋子所解決的商品加工工藝規定。
因此在醫療機械潔凈工程基本建設中需考慮到從下列難題：
1. 醫療機械包裝生產(chǎn)車(chē)間潔凈室工程項目所必須的清潔原材料；
2. 醫療器械廠(chǎng)房潔凈室及醫療機械包裝生產(chǎn)車(chē)間潔凈室工程項目的設計方案、安裝、調節、維護保養等綜合性服務(wù)項目；
3. 醫療器械包裝生產(chǎn)車(chē)間潔凈室工程項目空調凈化一部分一起，潔凈室(區)設計方案時(shí)要特別注意下列層面的內容：
1、按生產(chǎn)流程布局。步驟盡量短，降低交差導桿，人工流產(chǎn)、貨運物流邁向有效。必需配置工作人員凈化室(存外套室、盥洗室、穿潔凈服室及緩存室)、原材料凈化室(脫外包廂、緩存室和兩層傳遞窗)，除配置商品工藝流程規定的用戶(hù)外，還應配置衛浴潔具室、洗衣服間、儲存室、工位器具清理間等，每間房用室獨立同分布，凈化車(chē)間的總面積應在確?；A規定前提條件下，與生產(chǎn)制造經(jīng)營(yíng)規模相一致。
2、按氣體潔凈度等級級別，能夠寫(xiě)出按人工流產(chǎn)方位，從低到高；生產(chǎn)車(chē)間是以?xún)认蛐屯?，由高到低?/div>
3、相同潔凈室(區)內或鄰近潔凈室(區)間不造成交差環(huán)境污染
1)加工過(guò)程和原料不容易對產(chǎn)品品質(zhì)造成相互關(guān)系；
2)不一樣級別的潔凈室(區)中間有氣閘室或污染治理對策，原材料的傳輸根據兩層傳遞窗。
4、空氣過(guò)濾應合乎Gb 50457-2009《醫藥業(yè)凈化車(chē)間設計標準》第九章的規定。
潔凈室里的空氣清新量，宜用下述最高值：
1)賠償房間內風(fēng)量和維持房間內送風(fēng)機需要空氣清新量；
2)房間內沒(méi)有人空氣清新不可低于50立方/h。
5、潔凈室平均總面積應至少于4㎡(除過(guò)道、機器設備等物件外)，確保有安全性的實(shí)際操作地區。
6、如屬體外診斷試劑的應合乎《體外診斷試劑生產(chǎn)制造實(shí)施辦法(實(shí)施)》的規定。至少弱陽(yáng)性、陽(yáng)型血細胞、質(zhì)?；蜓破返慕鉀Q實(shí)際操作理應在最少萬(wàn)級自然環(huán)境下開(kāi)展，與鄰近區或維持相對性空氣壓力，并合乎安全防護規定。
7、應標出送風(fēng)、排風(fēng)及制水管路的邁向。
凈化工程要想長(cháng)期保持潔凈室的潔凈度請看下文!
無(wú)塵車(chē)間潔凈度等級標準及布局、溫濕度相關(guān)要求