我國醫藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)自從1992年頒布以來(lái)，已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認識、接受并實(shí)施，GMP對于企業(yè)是一項國家強制執行的政策，限期達不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。

GMP認證的核心內容就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面管理控制。其內容概括為軟件管理和硬件設施兩大部分。硬件設施中潔凈廠(chǎng)房是資金投入最大的部分之一，潔凈廠(chǎng)房建成后，能否達到設計目的，是否符合GMP的要求，最終要通過(guò)檢測來(lái)確認。在檢測潔凈廠(chǎng)房過(guò)程中，有部分潔凈度檢測不合格，有的是廠(chǎng)房局部，也有整個(gè)工程。如果檢測不合格，雖然甲乙雙方通過(guò)整改、調試、清沽等最終達到了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認證的進(jìn)程。有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。我們在實(shí)際工作中發(fā)現，造成潔凈度不合格，GMP無(wú)法通過(guò)的主要原因和改進(jìn)措施有：

一、工程設計不合理

這種現象比較少見(jiàn)，主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上?，F在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標中給出了較低的報價(jià)。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調通風(fēng)壓縮機組，使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配，導致潔凈度不合格。還有另外一個(gè)原因，是使用單位在設計施工開(kāi)始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會(huì )使原先的設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的，要在工程設計階段避免。

 

二、用低檔產(chǎn)品替代高檔產(chǎn)品

在潔凈室高效過(guò)濾器的應用上，國家規定在潔凈度10萬(wàn)級或高于10萬(wàn)級以上的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過(guò)濾器的三級過(guò)濾。而不乏有大型凈化工程在1萬(wàn)級的凈化級別上采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效空氣過(guò)濾器，從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過(guò)濾器才符合了GMP認證的要求。

 

三、送風(fēng)管或過(guò)濾器密封不好

這種現象是施工粗糙造成的，在驗收時(shí)會(huì )表現出在同一系統中某個(gè)房間或局部不合格，改進(jìn)的方法是，送風(fēng)管采用漏光試驗法檢漏，過(guò)濾器用粒子計數器對過(guò)濾器的斷面、封膠、安裝框架進(jìn)行掃描，找出泄露位置，精心密封。

 

四、回風(fēng)管道或回風(fēng)口設計、調試不好

在設計方面的原因，有時(shí)因空間所限未能采用“頂送側回"或者回風(fēng)口數量不夠，在設計方面的原因排除后，回風(fēng)口的調試也是重要的環(huán)節。如果調試不好，回風(fēng)口阻力過(guò)大，回風(fēng)量小于送風(fēng)量，也會(huì )造成潔凈度不合格。另外在施工中，回風(fēng)口離地面的高度對潔凈度也有影響。

 

五、檢測時(shí)凈化空調系統自?xún)魰r(shí)間不夠

國家標準規定，應在凈化空調系統正常運行30min后開(kāi)始測試工作。如果運行時(shí)間太短，也會(huì )造成潔凈度不合格。這種情況下，適當延長(cháng)空調凈化系統運行時(shí)間日即可。

 

六、凈化空調系統沒(méi)有清掃干凈

在施工過(guò)程中，整個(gè)凈化空調系統，尤其是送、回風(fēng)管道都不是一次完成，施工人員和工環(huán)境都會(huì )造成通風(fēng)管道和過(guò)濾器的污染。如不清潔干凈，將直接影響檢測結果。改進(jìn)措施是，邊施工邊清潔，一段管道安裝完成徹底清潔后，可用塑料薄膜密封，避免環(huán)境等造成的污染。

 

七、潔凈廠(chǎng)房清掃不徹底

潔凈廠(chǎng)房在檢測前必須徹底全面清掃，才能進(jìn)行檢測。要求最后的擦拭人員，身著(zhù)潔凈工作服進(jìn)行清掃，以排除清掃人員人體造成的污染。清洗劑可以選用自來(lái)水、純水、有機溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電要求的，最后用沾有防靜電液的抹布全面擦拭一遍。

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