1、潔凈廠(chǎng)房概述

我公司潔凈廠(chǎng)房級別為十萬(wàn)級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，潔凈廠(chǎng)房分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

2、驗證目的

檢查并確認潔凈廠(chǎng)房是否符合醫療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

3、驗證依據

《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規范》

YY0033《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》

GB 50073《潔凈廠(chǎng)房設計規范》

GB 50457《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》

GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》

 

GB/T 16292《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294《醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法》

4、驗證所需文件及記錄

1、公司總平面環(huán)境布置圖

2、十萬(wàn)級潔凈廠(chǎng)房平面圖

3、風(fēng)管的平面圖

4、送、回風(fēng)口的平面圖

5、排風(fēng)管平面圖

6、空氣過(guò)濾器分布圖

7、燈具平面圖

8、空調機組使用說(shuō)明書(shū)

9、潔凈廠(chǎng)房工程驗收報告

10、潔凈區環(huán)境監測記錄

11、第三方環(huán)境監測報告

12、潔凈車(chē)間管理制度

5、驗證方法和步驟

5.1測試所需計量器具及設備

溫濕度表

熱球風(fēng)速計

壓差表

塵埃粒子計數器

手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

恒溫培養箱

以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書(shū)。

5.2潔凈廠(chǎng)房的建筑裝飾的驗證

5.2.1驗證要求

5.2.1.1廠(chǎng)房結構要求

a）潔凈廠(chǎng)房的內墻表面是否平整，光滑，無(wú)顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處

是采用圓弧裝飾。

b）潔凈廠(chǎng)房地面應平整、無(wú)裂縫、無(wú)缺陷、易清洗。

c）安全門(mén)的密封性，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應無(wú)障礙。

d）潔凈廠(chǎng)房的頂棚及進(jìn)入潔凈區的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。潔凈廠(chǎng)房的門(mén)閉合時(shí)應完全密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。

5.2.1.2配電、照明設施要求

a）供電系統線(xiàn)路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。

b）供電線(xiàn)路采用暗敷鋪設。電氣管線(xiàn)管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。

c）照明燈具應外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

5.2.1.3給排水管道要求

a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。

b）水管線(xiàn)路檢漏合格

5.2.1.5其他附屬設施

潔凈廠(chǎng)房入口處有防鼠設施；潔凈廠(chǎng)房與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門(mén)旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。

5.2.3判定標準

在潔凈廠(chǎng)房施工過(guò)程中，中間工程通過(guò)驗收，方可進(jìn)行下道工序的施工。潔凈廠(chǎng)房竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠(chǎng)房的建筑裝飾符合規定，通過(guò)驗證。

5.3凈化空調系統的驗證

5.3.1凈化空調系統概述

本公司十萬(wàn)級潔凈廠(chǎng)房采用全空氣風(fēng)道式中央空調系統，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠(chǎng)房外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過(guò)濾器三級過(guò)濾后送入潔凈區內。高效過(guò)濾器設置在送風(fēng)系統末端的送風(fēng)口內。下側為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì )產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機，風(fēng)管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

十萬(wàn)級潔凈廠(chǎng)房使用的空調機組是由北京北冷空調設備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、制冷系統、通風(fēng)系統和加熱器等功能段組成。 功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿(mǎn)足潔凈廠(chǎng)房溫度控制要求。

5.3.2凈化空調系統安裝確認

5.3.2.1 設備安裝要求

 

5.3.2.2 空氣高效過(guò)濾器的安裝要求

根據送風(fēng)系統圖和高效過(guò)濾器的設計安裝規定，通過(guò)對下列項目的檢查以確認空氣高效過(guò)濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有

1、安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過(guò)濾器→風(fēng)機連續運行24小時(shí)后→安裝末端的高效過(guò)濾器。

2、按送風(fēng)系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過(guò)濾器。 3.每臺高效過(guò)濾器應有合格證。

4、濾器與送風(fēng)管道之間應軟連接并安裝有調節閥。

5、濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。

5.3.3空調系統的運行確認

a．空調凈化機組的運行確認

 

空調機組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調系統進(jìn)行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符 合規定，送風(fēng)管道閥門(mén)調控正常。輸送風(fēng)機：能正常運行、無(wú)異常振動(dòng)；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫(xiě)設備單機試運轉記錄。

b．凈化空氣輸送管道的運行確認

檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調節、關(guān)閉嚴密。檢查完畢后應填寫(xiě)：凈化空調系統聯(lián)合試運轉記錄（附表7）

d．空調系統的調試

待空調系統運行穩定后，應對空調系統進(jìn)行調試，調試結果應符合下列要求。

 

5.3.4空調系統的性能確認

在空調凈化系統正常工作的情況下，進(jìn)行潔凈廠(chǎng)房靜態(tài)各項指標的測定，以確認潔凈廠(chǎng)房環(huán)境是否符合要求。

 

凈化空調系統的性能確認時(shí)間為一個(gè)月,每個(gè)工作日進(jìn)行靜態(tài)測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》中規定進(jìn)行檢測，檢測完畢后應填寫(xiě)相應的環(huán)境監測記錄。

6、驗證工作人員職責安排

6.1質(zhì)管部

a．負責驗證方案的起草與驗證的實(shí)施；

b．收集各項驗證記錄并對結果進(jìn)行分析和審核；

c．負責驗證報告的書(shū)寫(xiě)；

d．提供驗證所用計量器具及設備；

e．負責采樣及測定；

f．負責擬定驗證周期。

6.2采購部

a . 提供潔凈廠(chǎng)房建筑裝飾材料相關(guān)檢查記錄；

b . 提供潔凈廠(chǎng)房設備及空調系統的說(shuō)明書(shū)及合格證。

6.3生產(chǎn)部

a．負責潔凈廠(chǎng)房的清潔、消毒；

b．生產(chǎn)現場(chǎng)的清場(chǎng)工作。