摘要：隨著(zhù)生物醫藥技術(shù)的快速發(fā)展，潔凈生產(chǎn)環(huán)境越來(lái)越重要，對廠(chǎng)房照明的要求也越來(lái)越高。這些要求一部分體現在GMP規范和工業(yè)照明標準中，更多的要求表現為生產(chǎn)工藝對照明環(huán)境的要求?？傮w來(lái)說(shuō)，這些要求包括照明的功能性、燈具的可靠性、與建筑和暖通的協(xié)調性、光品質(zhì)、光生物安全以及燈具對特殊環(huán)境的適用性等。

關(guān)鍵詞：制藥工程，潔凈室，照明

 

一、引言

 

近年來(lái)，生物醫藥行業(yè)在世界范圍都呈現出快速增長(cháng)的態(tài)勢，這為人類(lèi)健康和疾病治療提供了更多的機會(huì )，也對生產(chǎn)環(huán)境的照明提出了更高的要求。本文從潔凈環(huán)境、生產(chǎn)工藝、材料特性等方面分別闡述對空間照明、照明燈具和光源的要求，可以為制藥工業(yè)的照明設計和施工提供指導，也可以為燈具制造商提供產(chǎn)品設計與制造的參考。

 

二、潔凈環(huán)境對燈具的要求

 

生物醫藥的制造過(guò)程需要在潔凈室完成，而潔凈室技術(shù)是建立在空氣過(guò)濾基礎上的，不同等級的潔凈室需要不同的氣流組織方式和不同規格的空氣過(guò)濾器，因此在做潔凈室照明設計時(shí)，就要考慮燈具的外觀(guān)和結構要符合潔凈室的要求。

 

圖1.典型的潔凈室結構

 

1、燈具的外形不能積聚灰塵，設計上必須按照流體力學(xué)的要求，將燈具外形設計成流線(xiàn)型結構，表面沒(méi)有任何凸起、凹陷、縫隙和段差，這也是潔凈室燈具和通用空間燈具的直觀(guān)區別。

 

圖2.典型的潔凈室用LED面板燈

 

2、燈具的結構不能對氣流形成阻礙，為此傳統燈具設計成嵌入式，即把燈具安裝到潔凈室的天花板內，但這樣會(huì )存在很多問(wèn)題，在天花板上開(kāi)孔，不僅會(huì )產(chǎn)生很高的施工成本，也降低了頂板的機械強度，還會(huì )在燈具和頂板開(kāi)孔處留有縫隙等。在可能的情況下，潔凈室照明設計應避免嵌入式結構，優(yōu)選薄型面板結構，直接吸頂安裝?？紤]到對氣流的影響，建議燈具厚度控制在15mm以?xún)?，或者采用圓弧形邊框結構。

 

3、燈具表面應光滑而均勻，不能吸附塵埃，可以通過(guò)防靜電處理來(lái)滿(mǎn)足。對于需要生物潔凈的空間，燈具表面還要能夠防菌，微生物落入燈具表面后不能滋生。為此，燈具表面要用斥水性材料，不能形成微生物存活的溶液環(huán)境。

 

三、生產(chǎn)工藝對照明的要求

 

醫藥生產(chǎn)工藝非常復雜，生產(chǎn)車(chē)間有眾多的小面積操作間，還有很多更衣室、通道和傳遞窗，這些空間一般只有幾平方米到幾十平方米，有時(shí)甚至不足一平方米，需要在滿(mǎn)足功率密度限值的前提下進(jìn)行照明設計。

 

1、照度是照明環(huán)境的基本要求，但對于小空間，室型指數很差，可能小到0.5以下，照明手冊甚至都沒(méi)有空間利用系數的參考取值，照明沒(méi)設計非常困難。我們?yōu)榇诉M(jìn)行了大量的測算，編制了一個(gè)空間系數選擇表，可以為設計師提供參考。

 

2、生物醫藥工廠(chǎng)的潔凈室建造成本很高，必然要求較高的空間利用率，同時(shí)車(chē)間內安裝有大量的生產(chǎn)設備和儀器，也影響了燈具的空間布局，對于照度均勻度0.7的標準要求[1]，設計上需要充分考慮燈具的安裝位置和出光角度。為保證較高的照度均勻度，需要結合生產(chǎn)工藝，選擇專(zhuān)業(yè)配光的燈具，并合理布局燈具的安裝位置。

 

3、潔凈室工作人員需要在完全密閉的非自然條件下長(cháng)時(shí)間工作，所以對光品質(zhì)的要求就更高，這些要求包括頻閃和眩光的控制以及光生物安全。出于功率密度的考慮，一般均采用直接照明，在建筑上要避免使用強反射的表面材料，在燈具配光上要盡可能采用面光源，減少點(diǎn)光源和線(xiàn)光源的應用。

 

4、制藥生產(chǎn)過(guò)程中存在各種化學(xué)氣體，從而對生產(chǎn)空間提出了防爆要求,目前可以同時(shí)滿(mǎn)足潔凈要求和防爆標準的產(chǎn)品。

圖3.潔凈室用SPT-CL1203-36Ex型防爆燈

 

四、藥品和材料對照明光譜的要求

 

有一些藥品或其原料都有光化學(xué)敏感性，穩定性差，遇光易發(fā)生氧化、分解、變色等反應，尤其是一些化療藥物，溶解后可發(fā)生裂環(huán)、重排、水解、聚合、氧化、異構化等復雜的反應，光照條件可促進(jìn)上述反應的進(jìn)程[3]。因此這些藥物在生產(chǎn)、運輸和倉儲過(guò)程中都需要采取避光措施。在生產(chǎn)過(guò)程中，要根據工藝條件的要求，既要提供足夠的照明以便于生產(chǎn)作業(yè)，又要防止光照造成藥劑的功效降低。在照明器具選擇上，就應避免高能量的光照，一般可以選擇長(cháng)波低能量的光源。

 

表2 常見(jiàn)光敏感性藥物

心血管用藥	吡啶類(lèi)如尼莫地平、西尼地平、硝苯地平等 噻嗪類(lèi)如鹽酸異丙嗪、鹽酸氯丙嗪等 酚羥基如腎上腺素、嗎啡、多巴胺等 硝普鈉
抗生素藥物	喹諾酮類(lèi)如左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、依諾沙星、莫西沙星等 頭孢類(lèi)如頭孢美唑、頭孢曲松鈉、頭孢唑啉鈉、頭孢噻肟等 磺胺類(lèi)如四環(huán)素等
抗腫瘤藥物	環(huán)磷酰胺、阿糖胞苷、甲氨蝶呤、長(cháng)春新堿
抗精神病藥物	吩噻嗪類(lèi)如氯丙嗪等
維生素類(lèi)	維生素C及B族維生素

 

燈具工程師和藥劑師們進(jìn)行了共同的課題研究，針對不同藥物或其原材料的光化學(xué)特性，選取不同波長(cháng)的光源，進(jìn)行正交試驗，從而找出這些藥物最不敏感的波長(cháng)，然后按照這樣的條件制作了專(zhuān)用燈具。

圖4. 骨化三醇的照明光源主波長(cháng)在640nm

 

五、結論

 

制藥工業(yè)照明要符合通用照明的一般要求，也有其自身的特點(diǎn)，照明設計師應該和藥物科學(xué)家、制藥工程師、燈具和光學(xué)工程師充分溝通，選擇符合工藝要求的照明產(chǎn)品。同時(shí)，照明設計師還要和建筑、暖通、電氣等專(zhuān)業(yè)的設計師相互合作，在滿(mǎn)足潔凈室條件和空間要求的情況下開(kāi)展照明設計，提供符合制藥生產(chǎn)要求的照明環(huán)境。