根據國家食藥監局"兩證合一"后的《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》，廠(chǎng)家要拿到新版《化妝品生產(chǎn)許可證》，需要提交能證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，其中特別指出：生產(chǎn)眼部用護膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護膚類(lèi)化妝品的，其生產(chǎn)車(chē)間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬(wàn)級要求。"護膚品比彩妝對車(chē)間潔凈度的要求更高。"相對而言，護膚品含有的營(yíng)養成分更多，也就更易于細菌的滋生，因此對生產(chǎn)車(chē)間的潔凈度要求也就更高。

隨著(zhù)2016“化妝品二證合一”接近尾聲，在熱熱鬧鬧的背后，伴隨著(zhù)諸多這個(gè)協(xié)會(huì )，那個(gè)組織，這個(gè)社團的雨后春筍般蓬勃發(fā)展！掐指一算：感覺(jué)有超過(guò)化妝品企業(yè)數量之繁榮??！一片繁華，浮躁的背后，多少誤人子弟的忽悠，多少自以為自己的真理的忽悠，吶喊，吹牛！也許是為了吸引眼球，也許是為了賣(mài)弄風(fēng)騷，也許就是純文學(xué)范疇，或者是為了搞笑罷了……

基礎知識｜化妝品凈化車(chē)間的N多忽悠 

這兩年，是化妝品行業(yè)的歷史轉折年，從頒布2015年265號文件開(kāi)始，105條的標準讓化妝品企業(yè)個(gè)個(gè)膽戰心驚！在各大領(lǐng)域的專(zhuān)家大咖激情高昂鼓動(dòng)和吶喊聲中，呼吁我們應該跟歐美接軌，跟國際接軌，在崇洋媚外的浪潮中錦上添花！可是有的人認為：265號文件已經(jīng)遠遠超過(guò)了歐美的化妝品標準，在歐盟GMP&ISO22716的軟件的基礎上，加強了對于化妝品企業(yè)生產(chǎn)硬件設施的強性要求！已經(jīng)走到了世界的全列，跟我們的航天科技一樣的令人驕傲了！畢竟跟“國際接軌”是我們國人的最大的癖好和追求！

 

誤區一：很多人認為化妝品車(chē)間都應該做凈化，而且級別越高越好！

解讀：

錯誤的！

化妝品針對不同的生產(chǎn)項目，車(chē)間要求大概可以分為普通車(chē)間，凈化車(chē)間，防爆車(chē)間，排氣（塵）車(chē)間四大類(lèi)，根據生產(chǎn)項目的不同，選擇不同的車(chē)間裝修！

法規規定：生產(chǎn)眼部用護膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護膚類(lèi)化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬(wàn)級潔凈要求。

 

1、需要凈化的生產(chǎn)項目：眼部用護膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護膚類(lèi)化妝品

眼部化妝品：宣稱(chēng)用于眼周皮膚、睫毛部位的化妝品。

兒童化妝品：宣稱(chēng)適用于兒童使用的化妝品。

專(zhuān)業(yè)解讀：現在行業(yè)普遍都已經(jīng)認知：只要做護膚品，都會(huì )做凈化車(chē)間，這個(gè)不難理解！

但是，如果你公司做兒童爽身粉，怎么辦？顧名思義兒童爽身粉當然屬于兒童化妝品了！但要不要做凈化？這就是法規解讀的最麻煩的地方，也是非?；靵y的爭議區！很多人甚至有些官方都這樣解讀：既然是兒童產(chǎn)品應該就需要做凈化！但從一個(gè)凈化專(zhuān)業(yè)的角度告訴大家：兒童爽身粉屬于兒童類(lèi)的粉類(lèi)車(chē)間，按照國際慣例建議做做防爆車(chē)間，因為我們知道：粉塵在空氣的密度達到臨界值的時(shí)候，會(huì )產(chǎn)生爆炸！同時(shí)：粉塵車(chē)間根本就沒(méi)辦法做到凈化！目前我們官方的檢查范圍3,5微米的顆粒報告，而我們工程師都知道，有些粉的顆粒大小達到1200目，同時(shí)因為粉塵的大量飛揚，分分鐘就把過(guò)濾器堵塞了，如果不及時(shí)清理，等春潮來(lái)的時(shí)候，管道到處發(fā)霉，更加容易導致二次污染！

所以?xún)和矸莶唤ㄗh做凈化，也無(wú)效，浪費錢(qián)財！同時(shí)，化妝行業(yè)行業(yè)的車(chē)間要求，不是所有的都需要做凈化，需要分門(mén)別類(lèi)，根據不同的要求做不同車(chē)間裝修！(參考www.iwuchen.com)

2、需要凈化的生產(chǎn)區域：灌裝間、清潔容器存儲間

法規規定的是兩個(gè)區域，估計官方想當然參考了藥品生產(chǎn)的全自動(dòng)化流程，但化妝品行業(yè)的特殊性，產(chǎn)品制作出來(lái)還需要做靜止消泡及檢測，所以通常建議半成品儲存間也必須做凈化，而現實(shí)中的官方需要企業(yè)提供的檢測報告中，區域也包含半成品儲存間，當然，從一個(gè)凈化的專(zhuān)業(yè)角度來(lái)說(shuō)，二更衣及潔凈通道區域，也建議做凈化，因為按照《GB 50457-2008 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》，凈化區與非凈化區是需要有緩沖車(chē)間，作為不同區域的交換區!

所以綜上所述，還是建議大家參考在2007版的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范》第二章第十九條也明確規定，在半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬(wàn)級潔凈要求；其它護膚類(lèi)化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜達到30萬(wàn)級潔凈要求。

3、需要做的凈化標準：30萬(wàn)級

法規明確要求只做30萬(wàn)級，當然，很多企業(yè)家說(shuō)怕政策變化，最好一次性做10萬(wàn)級！同時(shí)也覺(jué)得自己高大上一點(diǎn)！這是非常錯誤的！如果只為了有資本吹牛，哪這個(gè)牛的成本也就非常不可觀(guān)了！

凈化是通過(guò)不同的循環(huán)次數過(guò)濾，從而達到不用的等級要求！有循環(huán)就必須考慮冷量的流失，風(fēng)機的功率大約大1/3，所以總體的運行費用起碼超出25%，長(cháng)此以往，這個(gè)算法成本就很高了！

而且眾所周知：化妝品不是一次性消費品，它是供消費者能夠多次重復使用的，但使用者誰(shuí)家也不可能有凈化房間來(lái)化妝，有時(shí)候估計手都不洗，就直接涂上了！這樣的特殊性，所以國際上已經(jīng)在強調化妝品做挑戰實(shí)驗，因為無(wú)菌的不代表就安全，開(kāi)蓋有效期COA才是最終的質(zhì)量標準和要素！凈化車(chē)間對于化妝品質(zhì)量是否是絕對性的影響?或者說(shuō)有多大的影響？我們在一味的強調凈化，是否是一份過(guò)高的要求？或者是無(wú)知的要求？

化妝品的特殊性，決定了他的特殊要求，因為他不是一次性消費品！而做好配方的防腐體系的復配，才是硬道理！

誤區二：三十萬(wàn)級高于十萬(wàn)級？數字越高凈化越好？十萬(wàn)級凈化室指每立方空氣含有塵埃100000個(gè)？

解讀：

完全錯誤！

凈化級別是指每立方空氣中含標準塵埃粒子的數量，所以數字越高級別越低！而且凈化級別不單單是指一個(gè)塵埃粒子的檢查，還包含很多專(zhuān)業(yè)的指標！而這些指標也是很多凈化工程公司忽悠的專(zhuān)業(yè)手法！

 

請看如下專(zhuān)業(yè)認真的吹牛：

 

凈化的定義：在一定空間范圍內，將空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物通過(guò)物理，光學(xué)，化學(xué)，機械等專(zhuān)業(yè)手段排除，將室內溫度、潔凈度、壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內的工程學(xué)科。

 

凈化等級規范：經(jīng)濟和科技發(fā)達的國家和地區都有自己的空氣潔凈標準和規范標準，都規定了有關(guān)的潔凈度等級，例如美國、日本、西歐、北歐、俄羅斯等。我國于1984年頒布《潔凈廠(chǎng)房設計規范》（GBJ73-84），1996年該規范進(jìn)行了較大的修改，1990年頒布《潔凈室施工及驗收規范》（JGJ71-90）以指導施工和驗收的重要文件。

 

所以?xún)艋械臐崈舳仁侵该苛⒎矫缀?.5μm, 5μm的塵粒數，在國際慣例中還檢測0.3μm，3μm的數值對比；凈化的等級是數值越低等級越高，100級>1000級>10000級>100000級>300000級；當然凈化的等級指標也不是只包含潔凈度，還有如下幾個(gè)重要的指標：

1、溫度、濕度

溫度濕度的主要目的是讓在區域生產(chǎn)的人，達到舒適的工作環(huán)境，減少人為污染，達到衛生要求，提高生產(chǎn)效率！

 

標準要求：潔凈區溫度（18-26）℃，相對濕度（45-65）%

 

設備要求：在區域范圍安裝溫濕度計

 

溫度的調節是工作舒適的基本要素，占凈化造價(jià)的很大費用，這個(gè)也是很多工程公司容易忽悠客戶(hù)的最基本的手法之一！從而達到壓價(jià)競爭的目的！按照我們一貫的經(jīng)驗:30萬(wàn)級200W/立方，20萬(wàn)級: 250W/立方;而且在總量不變得情況下，人多冷量大的基本的調節風(fēng)量原則：灌裝>制作>流通區>靜止區！任何不拿冷量說(shuō)凈化的都是耍流氓！

2、靜壓差

區域壓差的主要目的是通過(guò)系統設備讓凈化管控區域的壓力大于非管控區域，讓自然環(huán)境的塵埃粒子不污染管控的凈化區域，同時(shí)也是對于凈化環(huán)境的監控手段，壓差不夠就證明需要清洗或者更換過(guò)濾器了！如果是負壓，就更加把外界的污染源帶入到凈化區，造成更大的污染，所以這個(gè)是凈化區域主要的標準之一。

 

范圍要求：潔凈室與非潔凈室之間≥10Pa，不同級別潔凈室之間≥8Pa，同級別核心控制區與非核心控制區之間≥3Pa。（比如灌裝間要求最嚴格，所以灌裝間與靜止間，清潔容器儲存間之間要有3pa的壓差，不然靜止車(chē)間和容器間的污染源就會(huì )給吸到灌裝車(chē)間，導致污染）

 

標準要求：在凈化與非凈化墻體上安裝50Pa以下的壓差計 ，目測觀(guān)察，如果壓差小余規定范圍，就是過(guò)濾器堵塞，要清洗或者更換過(guò)濾器了!

 

靜壓差是保證級別的最基本的要素之一，也是驗證系統的標準之一，忽悠者經(jīng)常忽略這個(gè)參數，最害怕的是做錯成負壓，那就污染更大，得不償失，阿彌陀佛了！

3、換氣次數

換氣次數其實(shí)也叫風(fēng)速，如果換氣次數不夠，其實(shí)就是假凈化！標準的循壞參數是可以在1小時(shí)內有效清除塵埃粒子，達到標準值！而不標準的循壞參數，可能需要幾小時(shí)，這樣就失去了凈化的原本意義！

 

標準要求：十萬(wàn)級潔凈區換氣次數>20次，三十萬(wàn)級潔凈區換氣次數>15次 

 

儀器與設備：熱球式電風(fēng)速計。

 

操作方法距風(fēng)口下25cm處測量，用風(fēng)速計風(fēng)速，采樣點(diǎn)為風(fēng)口的四個(gè)頂角及中心位置（不少于5點(diǎn)）。計算5個(gè)點(diǎn)風(fēng)速平均值。為一個(gè)風(fēng)口的風(fēng)速。

 

換算公式： 換氣次數=∑（高效風(fēng)口風(fēng)速×高效風(fēng)口面積）/被測間體積

 

塵埃粒子是凈化車(chē)間的最主要的一個(gè)指標，化妝品行業(yè)基本的凈化系統凈化原理就是通過(guò)循環(huán)的過(guò)濾器對空氣塵埃過(guò)濾，達到潔凈的目的！因為眾所周知，細菌都是以芽孢的方式附著(zhù)于塵埃，通過(guò)塵埃的飛揚達到傳播的作用，所以有效去除塵埃，就是有效去除細菌的污染！當然，最好在系統里安裝臭氧消毒器，定期對于管道進(jìn)行消毒處理！

4、細菌檢測

空氣細菌的檢測是區域衛生的最終指標，在2015年265號文件中，是沒(méi)有明確的備注要求，但在實(shí)際的執行過(guò)程，無(wú)論是凈化與非凈化，對空氣檢測都必須有官方的細菌檢測報告；非凈化和30萬(wàn)級凈化申請只需要檢測沉降菌，而申請十萬(wàn)級凈化需要做沉降菌和浮游菌報告的!

 

浮游菌  十萬(wàn)級潔凈區含菌濃度≤500個(gè)/㎡

 

沉降菌  十萬(wàn)級潔凈區含菌濃度≤10個(gè)/皿，三十萬(wàn)級潔凈區含菌濃度≤15個(gè)/皿

 

檢測方法:按《微生物檢驗規范》的規定進(jìn)行。

 

為了保證系統的細菌檢測達到衛生標準要求，一貫的做法，就是在系統里加裝臭氧系統，定期消毒！保證無(wú)菌！

5、照度檢測

根據265號文件《廠(chǎng)房與設施》第44條：

 

照明是基本的生產(chǎn)要求，哪家公司也不會(huì )要求員工摸黑干活，220LX的車(chē)間照度，是完全能滿(mǎn)足日常的要求，但問(wèn)題就在于450LX的誤導，很多官方及企業(yè)都以為實(shí)驗室需要450LX，

其實(shí)是錯誤的解讀，應該結合《潔凈廠(chǎng)房設計規范GB50073-2001》解讀，關(guān)鍵要看最后的“工作面”三個(gè)字，其實(shí)指的是在具體的工作面，操作臺，比如需要觀(guān)察檢驗的結果的臺面，就好像在家讀書(shū)看書(shū)，書(shū)房的照度就是一般220LX的照度，然后書(shū)桌上有臺燈要達到450LX的閱讀照度，而不是整個(gè)房間都要450LX。

 

而且，目前的官方檢測，就是工作臺面檢測，所以車(chē)間的照度，最好根據流水作業(yè)的線(xiàn)進(jìn)行安裝，這樣既能滿(mǎn)足官方要求，也滿(mǎn)足實(shí)際需要，而不浪費！

誤區三：凈化車(chē)間一勞永逸？

解讀：

錯誤！

凈化車(chē)間的運行是一個(gè)系統工程，必須有良好的清潔，維護，更換管理系統，不是一勞永逸的項目，是一項專(zhuān)業(yè)的工程學(xué)科，不是簡(jiǎn)單的裝修，良好的運行才是錦上添花，如果沒(méi)有良好的運行管理，將會(huì )產(chǎn)生更大的系統源性污染。

 

小心翼翼和敬畏之心，是作為一個(gè)工匠的基本要求！其實(shí)不完全贊同或者呼吁化妝品行業(yè)有多么高大上，多么高科技！它就是一門(mén)基礎的應用化學(xué)！他的尖端在于上游的原料開(kāi)發(fā)或者人體的結構研究，這個(gè)也許是另外一個(gè)話(huà)題！多數的大眾產(chǎn)品是把理論，法規學(xué)扎實(shí)了，把基礎做踏實(shí)了！一份平靜的心面對這份平淡而美麗的化妝品事業(yè)！