一、動(dòng)力間的監控

每天不定時(shí)進(jìn)入動(dòng)力間，先對動(dòng)力間的環(huán)境衛生進(jìn)行檢查，再對各機組的狀態(tài)標識和初、中效壓差表示數進(jìn)行檢查。此過(guò)程中如果發(fā)現環(huán)境衛生不合格和狀態(tài)標識錯掛、不掛或清潔狀態(tài)卡過(guò)期等問(wèn)題，將要求空調班組盡快進(jìn)行衛生清潔和狀態(tài)標識更改，并給予空調班組相應的處罰。

二、空調控制室的監控

每天不定時(shí)到空調控制室，首先對空調凈化系統操作、清潔消毒、維修保養等記錄進(jìn)行檢查，檢查其填寫(xiě)情況是否及時(shí)、完整、真實(shí)，與操作一致，無(wú)先記、不記、漏記，修改等情況符合規定。通過(guò)自控系統監控關(guān)鍵房間的溫濕度和壓差。潔凈區的溫濕度及壓差的要求如下：潔凈室的溫度應與藥品生產(chǎn)要求相適應，應保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。當藥品生產(chǎn)無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在18-26℃。無(wú)特殊要求，一般濕度控制在45%--65%，潔凈室與非潔凈室之間、不同級別潔凈室之間的的壓差應不低于10帕斯卡。相同級別的不同功能區域（操作間）之間應保持適當的壓差梯度。夜間模式：壓差在5帕斯卡以上。

如果崗位溫濕度，壓差超過(guò)或低于規定限度值，自控系統將開(kāi)始報警，報警在 10分鐘內自動(dòng)解除可以不予處理，如果超過(guò)10分鐘未解除，需按偏差情況處理。在監控過(guò)程中發(fā)現問(wèn)題要及時(shí)和空調班長(cháng)及現場(chǎng)空調工作人員溝通，了解問(wèn)題出現的原因并及時(shí)采取措施解決問(wèn)題。

三、空調系統滅菌消毒的監控

臭氧消毒：每天生產(chǎn)前對潔凈區進(jìn)行臭氧消毒，空調班組操作人員在空調機組總回風(fēng)口對臭氧濃度進(jìn)行監測，臭氧濃度應達到10ppm。

甲醛熏蒸消毒：C+A級區、B+A級區每季度熏蒸一次。

空調應在生產(chǎn)開(kāi)始前30min運行，以實(shí)現環(huán)境自?xún)?。如停產(chǎn)超過(guò)7天至一個(gè)月內，生產(chǎn)前提前4天空調開(kāi)始運行，用甲醛薰蒸。生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)1個(gè)月以上6個(gè)月以下（含6個(gè)月），潔凈室（區）空調停止運行，生產(chǎn)前空調提前10天運行，用甲醛熏蒸。

四、環(huán)境監測情況的監控

1、工作流程：點(diǎn)、監測項目、頻率進(jìn)行環(huán)境監測。

2、潔凈室（區）環(huán)境監測項目潔凈室（區）日常環(huán)境監測項目主要包括：懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、人員衛生監測。

3、潔凈室（區）環(huán)境監測包括靜態(tài)監測和動(dòng)態(tài)監測

3.1潔凈室（區）靜態(tài)監測

1）空調系統驗證或再驗證。

2）生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)后再生產(chǎn)前等異常情況的監測。

3）監測標準

3.2潔凈室（區）環(huán)境的動(dòng)態(tài)監測：

1）監測項目、頻次及標準

4、取樣室環(huán)境監測

1）每月對抽樣間及負壓稱(chēng)量箱進(jìn)行一次懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監測。其他房間每季度進(jìn)行一次懸浮粒子、浮游菌、沉降菌的監測。

2）監測標準：同3.2 1。

5.異常情況處理：

5.1 日常監測過(guò)程中的異常情況

1）當空調系統日常動(dòng)態(tài)監測達到警戒限時(shí)，質(zhì)量控制室及時(shí)報告質(zhì)量部，并通知車(chē)間，質(zhì)量部組織相關(guān)部門(mén)調查原因，采取有效預防措施進(jìn)行處理：如環(huán)境清潔、擦拭、消毒或熏蒸等，使環(huán)境始終處在適當的受控狀態(tài)。

2）當空調系統日常動(dòng)態(tài)監測達到糾偏限時(shí)，質(zhì)量控制室及時(shí)報告質(zhì)量部，并通知車(chē)間，質(zhì)量部組織相關(guān)部門(mén)調查原因，采取有效糾正措施：如環(huán)境清潔、擦拭、消毒、熏蒸或高效過(guò)濾器檢漏等，使環(huán)境始終處在適當的受控狀態(tài)。

5.2 生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)等異常情況的監測

1）生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)7天以?xún)龋ê?天），潔凈區空調值班運行。

2）生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)7天到1個(gè)月，潔凈室（區）空調可以停止運行，生產(chǎn)前空調提前4天運行，質(zhì)量控制室進(jìn)行靜態(tài)監測，監測項目包括沉降菌、懸浮粒子、浮游菌，監測房間為：小容量注射劑車(chē)間可最終滅菌生產(chǎn)線(xiàn)灌裝室：1、灌裝室2、灌裝室3、濃配室1、濃配室2、稀配室1、稀配室2、暫存室、滅菌后室，小容量注射劑車(chē)間非可最終滅菌生產(chǎn)線(xiàn)灌裝室1、灌裝室2、濃配室、稀配室、暫存室、滅菌后室；監測合格后方可生產(chǎn)。

3）生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)1個(gè)月以上6個(gè)月以下（含6個(gè)月），潔凈室（區）空調停止運行，生產(chǎn)前空調提前10天運行（B級區和A/C級區用甲醛熏蒸），質(zhì)量控制室對潔凈區所有房間進(jìn)行靜態(tài)監測，監測項目包括沉降菌、懸浮粒子、浮游菌，監測合格后方可生產(chǎn)。

4）生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)6個(gè)月以上，空調系統需進(jìn)行再驗證，合格后方可生產(chǎn)。

五、過(guò)濾器清洗、更換的監控

1、空調凈化系統中過(guò)濾器包括：

1）回風(fēng)過(guò)濾器：用于過(guò)濾回風(fēng)空氣的較小顆粒塵埃及懸浮物。

2）初效過(guò)濾器：用于過(guò)濾新風(fēng)段空氣較小顆粒的塵埃及懸浮物。

3）中效過(guò)濾器：用于過(guò)濾空氣中顆粒更小的塵埃及懸浮物。

4）高效過(guò)濾器：用于過(guò)濾0.3um以下的顆粒及懸浮物?！　　?nbsp;

為了保證設備的正常運轉，防止事故的發(fā)生，延長(cháng)設備的使用壽命，必需規范執行空調過(guò)濾器的使用和維護程序。我們的空調機組上裝有壓差檢測裝置，所以我們可以根據壓差表的示數及時(shí)判斷清洗或更換過(guò)濾器。

2、過(guò)濾器的清洗周期

1）回風(fēng)過(guò)濾器：每三月清洗一次或一經(jīng)臟污即行清洗。另外當終阻力大于初阻力的2倍時(shí)進(jìn)行清洗；清洗三次（每年）后更換。

2）初效過(guò)濾器：每三月清洗一次或一經(jīng)臟污即行清洗，另外當終阻力大于初阻力的2倍時(shí)進(jìn)行清洗；清洗三次（每年）后更換。

3）中效過(guò)濾器：每三月清洗一次或一經(jīng)臟污即行清洗, 另外當終阻力大于初阻力的2倍時(shí)進(jìn)行清洗。清洗三次（每年）后更換。

4）排風(fēng)中效過(guò)濾器：每三個(gè)月清洗一次或一經(jīng)臟污即行清洗。清洗三次（每年）后更換。

3、過(guò)濾器清洗方法：

1）先切斷空氣凈化系統的電源，使風(fēng)機停止運轉，打開(kāi)過(guò)濾器檢修門(mén)，松脫過(guò)濾器的四只固定鋼絲壓簧，輕輕取出需要更換清洗的袋式過(guò)濾器，裝入塑料袋中送到清潔間。

2）先將初中效過(guò)濾器的過(guò)濾面翻轉朝外，用木棍輕輕拍打過(guò)濾器，去除過(guò)濾器表面的浮沉，然后放入洗滌劑溶液中浸泡15分鐘，采用壓式方法洗滌去除灰塵和污物，用自來(lái)水沖洗干凈，用壓式的方法稍微去除部門(mén)水分。

3）將洗過(guò)的過(guò)濾器送一般區洗衣機甩干水分，再用干衣機60℃以下低溫烘干。

4）過(guò)濾器清洗后應檢查有無(wú)破損，如過(guò)濾器表面有空洞或疏松，則應更換新的過(guò)濾器；初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器清洗3次，必須更換。

4、高效過(guò)濾器的檢漏

1）首先查看高效過(guò)濾器的外觀(guān)材質(zhì)是否變形。

2）高效過(guò)濾器可能產(chǎn)生泄露的部位是：靜壓箱外壁與棚板鑲嵌口、 靜壓箱與高效濾器安裝接口、濾器框與濾紙接合面、過(guò)濾器高效濾紙本身。

3）再看濾紙是否有蟲(chóng)蛀空洞或其他漏洞。

4）用風(fēng)速儀測試送風(fēng)是否均勻并符合最低風(fēng)速要求，若風(fēng)速儀測試風(fēng)速比其它部位過(guò)大時(shí)說(shuō)明高效過(guò)濾器可能損壞。

5.高效過(guò)濾器檢漏：將氣溶膠發(fā)生器放置于空調機組負壓段，將氣溶膠發(fā)生器加熱至400℃，同時(shí)接通氮氣，將氮氣壓力設至3.5bar，產(chǎn)生氣溶膠顆粒，用氣溶膠光度計采樣探頭在潔凈區高效過(guò)濾器上游濃度測試口檢測，檢測氣溶膠上游濃度應在20ug/L至80ug/L范圍內。在測試上游濃度穩定后建立基準。對過(guò)濾器及其四周框架掃描檢漏。檢測時(shí)光電計探頭離開(kāi)過(guò)濾器表面不超過(guò)2cm，對過(guò)濾器進(jìn)行來(lái)回掃描捉漏，當使用3cm×3cm方形探頭掃描速度不大于5cm/s，使用矩形探頭掃描速度不大于15cm/s。如果單個(gè)泄露面積超過(guò)1%，總體泄露面積超過(guò)5%或泄露點(diǎn)超出3個(gè)，過(guò)濾器需要更換。

6、高效過(guò)濾器的更換

1）高效過(guò)濾器的更換周期

發(fā)現下列情況之一，則應及時(shí)更換高效過(guò)濾器，一般情況下每?jì)赡旮鼡Q1次。風(fēng)速小于0.36m/s，即使更換初效、中效過(guò)濾器后，仍不能增大時(shí)；風(fēng)量小于原風(fēng)量的70%時(shí)；風(fēng)速降低30%時(shí)，即使其它環(huán)境監測項目符合要求也需更換高效過(guò)濾器。

2）高效過(guò)濾器的更換方法：

聯(lián)系購置高效，確定型號，數量，高效所屬系統，安排停產(chǎn)更換時(shí)間。

高效的安裝由生產(chǎn)廠(chǎng)家或專(zhuān)業(yè)安裝公司負責，工程部協(xié)助并記錄安裝情況。

拆卸人員換高效過(guò)濾器時(shí)，衣服、工具必須經(jīng)過(guò)潔凈處理方可進(jìn)入潔凈區/室。

拆卸順序為：孔板→旋松緊固螺母→取下壓板→取下高效過(guò)濾器。

安裝順序：做密封膠墊（閉孔海綿橡膠，接口必須呈平面對接）→用粘合劑粘于過(guò)濾器端面→將過(guò)濾器放置于靜壓箱內→上壓板→上螺母并旋緊。

安裝方向一定要符合過(guò)濾器所指示方向。螺母緊固壓板時(shí)，一定要用力均勻，以防單邊壓緊造成泄漏。仔細認真操作，避免碰擊過(guò)濾器表面。

漏隙檢查：用熱球式風(fēng)速儀進(jìn)行掃描檢查，如有漏隙，應調正壓緊裝置。氣流速度檢查，應符合出廠(chǎng)指標。

經(jīng)過(guò)上述檢漏后，確認符合要求，再安裝孔板及層流罩。

安裝后進(jìn)行塵埃和風(fēng)速測試，提供測試合格報告，交質(zhì)量保證部存檔。

由專(zhuān)人對風(fēng)速進(jìn)行測試，質(zhì)量部對塵埃粒子進(jìn)行測試，所測數據應與安裝公司所測數據相符，記錄測試結果。

異常情況監控：當空調系統出現異常情況時(shí)，要及時(shí)趕到現場(chǎng)，和空調班組人員一起尋找問(wèn)題出現的原因，并將問(wèn)題進(jìn)行解決處理，后續處理辦法與常規檢查發(fā)現問(wèn)題解決方式相同。

空調監控常見(jiàn)問(wèn)題：

1、空調機組初、中效壓差表示數異常；

2、生產(chǎn)時(shí)關(guān)鍵房間崗位溫度超高產(chǎn)生的自控系統報警無(wú)法自行解除；

3、關(guān)鍵房間崗位壓差異常。

在監控過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題都要進(jìn)行詳細的記錄并及時(shí)上報到質(zhì)量部。需按偏差情況處理的問(wèn)題，要及時(shí)填寫(xiě)偏差處理單。遇到無(wú)法現場(chǎng)解決的問(wèn)題，要求空調班組及時(shí)將問(wèn)題上報到工程部，請求進(jìn)一步解決問(wèn)題的辦法，并對問(wèn)題的處理解決過(guò)程進(jìn)行跟蹤監督。在解決監控過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題時(shí)，還要與相關(guān)崗位進(jìn)行溝通，進(jìn)一步了解其是否對其他崗位造成不良影響。對于因空調工作人員不按空調系統相關(guān)操作程序操作造成的問(wèn)題，將給予責任人相應處罰。

在空調控制室和動(dòng)力間檢查的過(guò)程中，需要如實(shí)填寫(xiě)空調凈化系統監控記錄和質(zhì)量日報表，日報次日上交到質(zhì)量總監，監控記錄每月上交到質(zhì)量部存檔。