一、行業(yè)新環(huán)境下實(shí)驗室建設的挑戰

新醫改政策正在加緊落地，一系列的政策改變了醫院的運營(yíng)環(huán)境，也要求醫院管理者轉變思路，迎接新的挑戰：

1、 醫生自由執業(yè)，必然帶來(lái)醫生的流動(dòng)性增加，高素質(zhì)高專(zhuān)業(yè)水準的醫生具有更多議價(jià)的能力。為了留住優(yōu)秀的人才，醫院人力成本可能增加；

2、 藥品取消加成，醫院失去了很大一部分重要的利潤，醫?？刭M，檢驗收費下調也不斷削減著(zhù)醫院的利潤；

3、對醫院規模、床位的控制，醫院的規模發(fā)展受限，需要考慮縱深的拓展以及更有效率的運營(yíng)；

4、嚴禁舉債擴張，對于一些基礎不好的醫院往往面臨資金的短缺；

5、分級診療對于大醫院面臨病原流失，而對于基層醫院則是一種能力的挑戰。

6、新醫改期望帶來(lái)更有效率的醫療資源分配模式，同時(shí)也意味著(zhù)醫院在資金、管理、發(fā)展上全新的挑戰。

7、對于實(shí)驗室管理者來(lái)說(shuō)，也需要不斷面對全新的管理課題，例如成本管理難題、時(shí)間精力耗費問(wèn)題、發(fā)展支持問(wèn)題。

8、實(shí)驗室建設和設備采購都需要巨額投入，常規模式下耗材成本消耗巨大，根據有關(guān)統計有的實(shí)驗室耗材成本居然超過(guò)實(shí)驗室收入的40%。實(shí)驗室的耗材管理中，過(guò)期浪費也是一筆不小的項目。由于物價(jià)和采購成本的原因，大多實(shí)驗室都存在虧損項目等。

9、對于實(shí)驗室管理者，絕大多數都是檢驗專(zhuān)業(yè)人員，一旦走上管理崗位，往往會(huì )因為此類(lèi)問(wèn)題耗費大量的時(shí)間和精力，并不能把主要的精力放在學(xué)術(shù)和管理工作上。他們需要花費大量的時(shí)間去做設備、耗材的采購、考察、價(jià)格談判；需要去做瑣碎的訂單處理和庫存管理。面對大量的儀器設備，他們甚至還會(huì )去進(jìn)行設備的報修，校準及日常維護請求等。對于很多專(zhuān)業(yè)出身的管理者，他們曾參加一些管理的培訓，但面對長(cháng)期的發(fā)展如何進(jìn)行實(shí)驗室組織架構，如何有效的質(zhì)量體系管理，以及如何進(jìn)行未來(lái)發(fā)展的突破等問(wèn)題，他們并沒(méi)有太多可以借助的外力。

二、一流醫學(xué)實(shí)驗室到底應該有哪些標準？

醫學(xué)實(shí)驗室被稱(chēng)為“臨床科室的眼睛”，實(shí)驗室的發(fā)展無(wú)疑將有效推動(dòng)醫院臨床科室的進(jìn)步，帶來(lái)醫院整體效益的提升。

各級醫院本身的發(fā)展基礎和級別不同，自身發(fā)展的定位也不同，但在同級別的定位下，成為領(lǐng)先的實(shí)驗室應該是每個(gè)實(shí)驗室管理者追求的目標。一流的實(shí)驗室首先要有一流的硬件設施。

巧婦難為無(wú)米之炊，一流的硬件設施是一流實(shí)驗室的基礎。實(shí)驗室的規劃和設計相比一般建筑設計有著(zhù)更特殊的要求，現階段很難找到專(zhuān)門(mén)的建筑設計及裝修公司，能夠很好的理解并充分考慮科室自身的規范和需求，并能把未來(lái)的發(fā)展和潛在的需求考慮到實(shí)施方案中。從大多醫院實(shí)際的情況來(lái)看，通常是整個(gè)建筑設計施工完成后，再劃分區域給科室，檢驗科再根據自己的使用需求進(jìn)行裝修或做局部的改造。然而，如果在設計之初就能將各個(gè)科室的需求充分的考慮其中，有目標、有規劃、明確劃分區域的施工，對未來(lái)實(shí)驗室的整體規劃提供了最便捷的支持。

適用的實(shí)驗室的檢測體系

實(shí)驗室的設備選購首先應該考慮實(shí)際的需求，不要一味追求最先進(jìn)、最自動(dòng)化、高通量的技術(shù)和設備。當前也不乏一些實(shí)驗室選配的設備能力遠遠富余，一些功能完全使用不上，部分自動(dòng)化設施并不能和自身流程和體系相匹配。當然，設備的選購也絕對不能夠只考慮價(jià)格，設備品質(zhì)、品牌和外延的服務(wù)對于未來(lái)的使用都是非常重要的。對于實(shí)驗室試劑、質(zhì)控、校準品耗材的選擇也非常重要，需要充分考慮品質(zhì)。對于期望過(guò)ISO15189的實(shí)驗室來(lái)說(shuō)，試劑體系的配套也是非常重要的。

一流的實(shí)驗室需要一流的管理體系

一流的管理體系是一個(gè)實(shí)驗室的軟實(shí)力，同樣的材料不是人人都能夠堆成金字塔。實(shí)驗室最核心的競爭力還來(lái)源于其管理體系，對于實(shí)驗室來(lái)說(shuō)質(zhì)量體系、流程體系、信息化體系尤為重要。

質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系幾乎跟實(shí)驗室所有管理體系都相關(guān)，ISO15189的質(zhì)量體系幾乎涵蓋實(shí)驗室管理的所有領(lǐng)域?？梢哉f(shuō)質(zhì)量管理體系是實(shí)驗室管理中最基礎、最重要的內容。實(shí)驗室質(zhì)量管理理念和管理辦法也隨著(zhù)體外診斷技術(shù)的發(fā)展而不斷進(jìn)步，很多管理規范要求也逐步普及到各級醫院。然而，往往會(huì )面臨實(shí)驗室管理有著(zhù)豐富詳盡的管理文件，但整個(gè)執行卻差強人意。曾聽(tīng)質(zhì)量管理體系的專(zhuān)家說(shuō)，到某個(gè)醫院檢查，很多文件都是找別的醫院照搬過(guò)來(lái)，甚至連醫院的名字都沒(méi)有改掉，因此，該專(zhuān)家也建議，實(shí)驗室的質(zhì)量體系文件，最好由醫院根據自身的工作實(shí)際情況進(jìn)行編寫(xiě)，并要求嚴格參照文件執行。

其實(shí)，對于文件執行的核心問(wèn)題還是組織管理機制的問(wèn)題，ISO15189的認可過(guò)程固然是一個(gè)外來(lái)的推動(dòng)監督過(guò)程，但是，實(shí)驗室管理者自己的決心和要求才是最根本的動(dòng)力。

流程體系

曾經(jīng)有記者把茶水當做尿液送到醫院進(jìn)行體檢，對于這個(gè)事件社會(huì )爭議頗多。但事情本身也折射出流程管理的問(wèn)題。流程對于任何管理活動(dòng)都至關(guān)重要，合理有效的流程能夠提升效率，規避可能出現的差錯，對于醫學(xué)實(shí)驗室流程的管理也有很多值得研究的課題。

近年來(lái)，大家越來(lái)越重視實(shí)驗室的流程優(yōu)化，從各個(gè)細節著(zhù)手可以挖掘出更多的效率。正確的預估和研究標本峰值，利用前處理等待時(shí)間，合理分配流水線(xiàn)使用情況，全線(xiàn)緊湊配合，從而提升TAT時(shí)間。

信息化體系

實(shí)驗室的信息化建設不僅僅是簡(jiǎn)單的LIS系統。而是基于整個(gè)醫院和實(shí)驗室的工作流程，貫通HIS系統，一方面用于簡(jiǎn)化實(shí)驗室的工作內容，實(shí)現無(wú)紙化、自動(dòng)化辦公；另一方面，可以監督流程的實(shí)施。

隨著(zhù)實(shí)驗室信息化技術(shù)的發(fā)展，使用LIS可以實(shí)現實(shí)驗室的質(zhì)量控制體系，工作流程管理，危急值報警，物料耗材管理，效益成本分析等等功能。對外信息系統還可以為區域中心實(shí)驗室的構建做信息化的平臺，有效實(shí)現區域檢驗體系的協(xié)同：包括質(zhì)控體系的監測、檢驗結果互認、大數據分析、危重病人的轉診等等。

一流的實(shí)驗室要有一流的效能

對于檢驗科來(lái)說(shuō)，最重要的工作效能就是為臨床提供準確的檢查結果。當然，各級實(shí)驗室需要去考慮在能力范圍之內，是否可以為臨床提供更多的檢測項目。

2016年3月3日，衛計委發(fā)布《國家衛生計生委辦公廳關(guān)于臨床檢驗項目管理有關(guān)問(wèn)題的通知》明確為L(cháng)TDs(實(shí)驗室自建項目)開(kāi)了綠燈，檢驗科可以更加自主的選擇臨床意義明確、特異性和敏感性較好，價(jià)格效率合理的項目，經(jīng)過(guò)論證即可開(kāi)展。保障檢驗結果符合臨床科室的需求，不僅僅是結果正確性的需求，也有潛在的檢測靈敏度、檢測時(shí)間，甚至是臨床深入溝通的需求。曾經(jīng)在跟一個(gè)做不孕不育的客戶(hù)交流，他們對于激素的靈敏度要求遠遠高于一般體檢性機構。隨著(zhù)精準醫療的概念不斷推廣，即時(shí)檢測也逐漸成為新的思路，檢驗科滿(mǎn)足臨床的需求未來(lái)仍然充滿(mǎn)挑戰。

經(jīng)濟效益

公立醫院對于談經(jīng)濟效益比較避諱，隨著(zhù)醫改的進(jìn)程，醫院每個(gè)單元的運營(yíng)效率實(shí)際上也開(kāi)始使用一些市場(chǎng)的指標來(lái)進(jìn)行評估，更有效率的檢驗科無(wú)疑對整個(gè)醫院的發(fā)展都有著(zhù)重要的意義。

總的來(lái)說(shuō)，對外需要考慮如何有效的降低實(shí)驗室設備和耗材采購成本，對內需要消除一些浪費因素，降低管理成本，提升運營(yíng)的效率。從具體操作來(lái)看，如何有效的評估并取舍一些檢驗科虧損項目，如何規避試劑耗材管理中因為過(guò)期而導至的浪費，如何購買(mǎi)性?xún)r(jià)比更好的產(chǎn)品和服務(wù)，如何消除整個(gè)運營(yíng)過(guò)程中的人力和材料浪費，如何提升實(shí)驗室的運營(yíng)效率，都是實(shí)際管理過(guò)程中能夠提升實(shí)驗室經(jīng)濟效益的方式。

一流的實(shí)驗室要有一流的效能

回顧很多優(yōu)秀醫院的發(fā)展歷程，無(wú)論先天的基礎如何，我們不難發(fā)現每個(gè)醫院總是有優(yōu)秀的文化基因，在變革時(shí)代醫院的掌舵者都有著(zhù)清晰的戰略眼光，勇于變革，重視人才培養，不斷構建起醫院的核心競爭力。同樣，一流的實(shí)驗室也需要構建起可持續發(fā)展的能力。如今，隨著(zhù)醫改的進(jìn)程，醫院的生存環(huán)境也面臨巨大的變化，民營(yíng)醫院的進(jìn)入也給公立醫院帶來(lái)一些沖擊，如何消除實(shí)驗室發(fā)展過(guò)程中的隱患？如何應對新環(huán)境的挑戰？如何規劃實(shí)驗室未來(lái)的發(fā)展？無(wú)疑，清晰的實(shí)驗室發(fā)展規劃，專(zhuān)業(yè)深度的拓展，實(shí)驗室人才發(fā)展規劃都將成為可持續發(fā)展的要素。

三、醫學(xué)實(shí)驗室設計規劃的理念

對于醫學(xué)實(shí)驗室的設計來(lái)說(shuō)，除了常規的功能性需求外，通常還需要考慮以下幾個(gè)方面。

合規

合規是所有設計的首要考慮因素。相關(guān)監管部門(mén)對實(shí)驗室有基礎的要求，如消防、建筑、用電、排污、這些都需要按照基本的規范要求來(lái)進(jìn)行設計、實(shí)施以及驗收。很多醫院現在都有ISO15189認可的需求，所以所以的設計都需要基于ISO15189的標準來(lái)執行。

安全

實(shí)驗室的安全分為生物安全、物理安全、電氣安全等。

生物安全。實(shí)驗室在生物安全方面有著(zhù)特殊要求：包括必要生物安全設施，如出口處應設有非手動(dòng)洗手裝置和緊急洗眼裝置；部分高污染風(fēng)險的工作應該在二級生物安全柜內進(jìn)行，按照BSL-2級實(shí)驗室的要求進(jìn)行清潔區和污染區的設置等。

物理安全。從現有情況看，部分實(shí)驗室因為未能有效規避安全隱患，一些偶然的事故都會(huì )給實(shí)驗室帶來(lái)重大的損失：因為電器短路導至實(shí)驗室火災，造成同線(xiàn)路的設備損毀；因為供水的管路破裂導至水淹實(shí)驗室；因為斷電或冰箱故障導至試劑存放溫度過(guò)高而變質(zhì)；因為老鼠咬壞設備線(xiàn)路導至維修困難，檢驗工作中斷。因此，除了確保常規的安全外，提高電路容量、斷電保護、防火材料，自動(dòng)滅火裝置，防嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設備等都需要重點(diǎn)把握。

近年來(lái)，隨著(zhù)傳感技術(shù)和移動(dòng)通訊的發(fā)展，一些預警系統也開(kāi)始融入到實(shí)驗室設計和建設中，如溫度、濕度、火災、水災都可以實(shí)現多個(gè)點(diǎn)的檢測報警，自動(dòng)應急處理，并實(shí)時(shí)傳輸給相關(guān)的管理人員，防患于未然。

可擴展性

近年來(lái)，由于醫院的高速發(fā)展，就診病人數量不斷增加，同時(shí)也帶來(lái)檢測樣本數量的增長(cháng)，但實(shí)驗室由于在設計之初沒(méi)有預估未來(lái)發(fā)展，使得現有設備設施與實(shí)際需求量不匹配，很多醫院不得不調整出其他的空間給檢驗科。而這種后續的解決方案，通常使得現有空間和原實(shí)驗室地理位置遠，隱形的增加人、物、標本的流轉距離，增大工作量。因此，實(shí)驗室的設計規劃務(wù)必充分考慮未來(lái)5-8年的發(fā)展，為未來(lái)可能會(huì )新增的專(zhuān)業(yè)、項目、設備、人員辦公場(chǎng)所以及培訓場(chǎng)地預留空間；為未來(lái)可能增加的設備設施預留電源、水以及網(wǎng)絡(luò )端口等。

人性化

國內的實(shí)驗室設計，側重點(diǎn)往往是功能和成本，容易忽略使用者的感受。隨著(zhù)社會(huì )需求的提升，人性化的設計已經(jīng)慢慢的開(kāi)始被人們所重視。人因工程甚至作為一門(mén)學(xué)科，被越來(lái)越多的人關(guān)注和探討。

人性化的設計可以提升工作人員的舒適感、降低工作強度、提高工作效率，賞心悅目的實(shí)驗室還有利于創(chuàng )造良好的工作氛圍，培養工作人員嚴謹的工作習慣。例如工作臺面的高低是否需要按照身高來(lái)進(jìn)行調整、夜間值班室和急診區域的距離如何最合理、所有儀器的擺放區域是否與工作流程匹配，這些都成了現代實(shí)驗室設計一個(gè)值得大家深入優(yōu)化的環(huán)節。

不僅如此，實(shí)驗室的人性化設計也會(huì )給病人提供良好的就醫環(huán)境，緩解病人的情緒。對于檢驗科來(lái)說(shuō)，常常需要考慮病人等待空間的寬敞舒適，標本采樣、檢驗結果領(lǐng)取的便利等實(shí)際問(wèn)題。如有實(shí)驗室在設計的時(shí)候，沒(méi)有充分預估等待人員的數量，導至等待空間不夠、抽血的空間不足、人員密集，現場(chǎng)非?；靵y，最后不得不花大量的人力物力進(jìn)行重新規劃。