藥品檢驗實(shí)驗室是藥品廠(chǎng)QC(質(zhì)量控制）檢測的工作重地，通常由理化分析實(shí)驗室和微生物實(shí)驗室兩個(gè)檢驗單元組成。

理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和誠聘進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗以保證它們符合法定要求和企業(yè)內部的質(zhì)量標準。

微生物實(shí)驗室通過(guò)一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。QC實(shí)驗室是質(zhì)量管理部門(mén)的重要組成部分。

一、建筑布局

由于企業(yè)的規模、儀器設備的水平、檢測方法等因素的影響，以及企業(yè)管理制度、操作習慣的不同，廠(chǎng)房的布局也有所差異。

并且隨著(zhù)科學(xué)的發(fā)展，對藥品的和資料檢測將會(huì )不斷引進(jìn)新方法、新技術(shù)以及先進(jìn)的儀器設備，對實(shí)驗室的布局也會(huì )有不同的要求。

因此，從設計的角度，建議盡量采用鋼筋混凝土框架結構，既方便改造，也具有良好的抗震性能；實(shí)驗樓的布局一般為長(cháng)方形中間內走廊形式，可以大限度地利用自然光照；長(cháng)方形橫向軸線(xiàn)可采用6~8m，長(cháng)度根據需要設定；縱向軸線(xiàn)可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內走廊，走廊寬度可根據需求設定；質(zhì)檢樓一般為2-3層，實(shí)驗室的凈高可設置為2.6m~3.0m，技術(shù)夾層的高度根據空調形式及結構來(lái)決定，一般不小于1m。

二、實(shí)驗室功能間布局

A.功能間的設置

規范要求藥檢室應有足夠的場(chǎng)所以滿(mǎn)足各項實(shí)驗的需要。每一類(lèi)分析操作均應有單獨的、適宜的區域，具有物理分隔的區域或場(chǎng)所有：送檢樣品的接受與貯存區；試劑、標準品的接受與貯存區。清潔洗滌區，特殊作業(yè)區，一般分析實(shí)驗區;數據處理、資料儲存區，辦公室，人員用室如更衣室或休息室。因此，設計中，我們一般設如下主要功能間：

(1)中心實(shí)驗室。

(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。

(3)微生物檢查室,包括無(wú)菌或半無(wú)菌室、培養室、衛生學(xué)準備間。

(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀(guān)察等輔助功能間。

(5)質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。

此外，還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛生間等輔助用室，可與行政辦公區域統一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀(guān)察等設置在底層;若為組合式的辦公質(zhì)檢樓，則應將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部，并不得相互污染和相互干擾。

 

實(shí)驗室

B.中心實(shí)驗室的布局

中心實(shí)驗室是各類(lèi)藥品檢驗時(shí)的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書(shū)寫(xiě)報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場(chǎng)所,占地面積相對較大。為了方便操作,應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。

C.無(wú)菌室（或半無(wú)菌室）的布局

無(wú)菌室(或半無(wú)菌室) 是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的操作用室。對制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無(wú)菌要求和衛生學(xué)標準兩種，對要求無(wú)菌的，如注射劑、眼用制劑等，制定了無(wú)菌要求，需要在無(wú)菌室中進(jìn)行檢測，設計中采用10000 級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來(lái)實(shí)現；

對不要求完全無(wú)菌的一般制劑，但又不允許某些菌的存在，并且對于允許存在的菌落數又加以限制，在這種情況下，提出了衛生學(xué)標準，如：內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等，可在半無(wú)菌室中進(jìn)行檢測，設計中采用在100000 級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來(lái)實(shí)現。

無(wú)菌室(或半無(wú)菌室) 是潔凈區域，應按GMP對潔凈區的要求進(jìn)行設計，人員進(jìn)入需設置更衣及緩沖間，物料或物品進(jìn)入也應設置緩沖(或傳遞窗) 、培養皿、培養基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。

無(wú)菌室在能直接被外界觀(guān)察到的地方，設置觀(guān)察窗,已確保操作人員的安全?？照{機房就近設置，縮短送回風(fēng)管路，同時(shí)還應設置配套的培養間、衛生學(xué)準備間、清洗間、滅菌間等。

D.儀器室

儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置，層次多的應每層設置，其它各室可根據需要進(jìn)行設置，都應盡可能遠離振源、高溫,并靠近中心實(shí)驗室。

其布置原則是：干濕分開(kāi)便于防潮、冷熱分開(kāi)便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱(chēng)量取樣。

E.高溫室

高溫室指干燥室、消毒室等，是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方，一般應遠離試劑室及冷凍室，房間設置感溫感煙的報警器，并設置機械排風(fēng)。

F.留樣觀(guān)察室

留樣觀(guān)察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣，可分開(kāi)設置也可分區設置，室內應注意通風(fēng)和防潮設計，有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載，以確保安全。

三、通風(fēng)系統設計布局

實(shí)驗室通風(fēng)系統是整個(gè)實(shí)驗室設計和建設過(guò)程中，規模大、影響廣泛的系統之一。通風(fēng)系統的完善與否，直接對實(shí)驗室環(huán)境、實(shí)驗人員的身體健康、實(shí)驗設備的運行維護等方面產(chǎn)生重要影響。

實(shí)驗室過(guò)度負壓，通風(fēng)柜氣體泄漏，實(shí)驗室噪音等問(wèn)題，一直是困擾實(shí)驗室工作人員的難題。這些問(wèn)題給長(cháng)期在實(shí)驗室中工作的人員，甚至工作在實(shí)驗室周?chē)墓芾砗秃笄谌藛T，造成了身體和心理上的嚴重傷害。

一個(gè)科學(xué)、合理的通風(fēng)系統要求通風(fēng)效果好、噪音低、操作簡(jiǎn)便、節約能源，甚至要求室內壓差和溫濕度都能保持人體的舒適性。

通風(fēng)系統控制，根據不同藥品檢驗實(shí)驗室的條件和要求，可采用驚訝傳感自動(dòng)變頻控制（或PLC編程控制）和變風(fēng)量系統（VAV）控制方式，使實(shí)驗室內空氣達到國家標準，為藥品檢驗實(shí)驗室工作人員打造一個(gè)舒適、順暢、便捷的工作環(huán)境。