摘 要：國內醫藥行業(yè)潔凈室空調凈化系統主要采用全空氣空氣處理系統，即一次回風(fēng)，二次回風(fēng)或全新風(fēng)處理系統，室外新風(fēng)經(jīng)初效過(guò)濾器過(guò)濾與回風(fēng)混合再經(jīng)中、高效過(guò)濾器過(guò)濾，同時(shí)進(jìn)行冷熱濕處理送入潔凈室，這種模式發(fā)展的已比較成熟。針對此模式的一些技術(shù)難題，以下為工作中進(jìn)行的新的嘗試。 

實(shí)施GMP的目的是在藥品的制造過(guò)程中，防止藥品的混批、混雜、污染及交叉污染。它涉及到藥品衙門(mén)的每一個(gè)環(huán)節，而空氣凈化系統是其中的一個(gè)重要環(huán)節.醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的主要任務(wù)是要控制室內懸浮微粒及自由微生物對生產(chǎn)的污染，以及防止交叉污染。 

　　一、醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的環(huán)境控制要求 
　　醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房環(huán)境控制的主要目的是為了防止因污染或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生。藥廠(chǎng)潔凈技術(shù)應用一定要根據生產(chǎn)的藥品類(lèi)型、生產(chǎn)規模和中、長(cháng)期發(fā)展規劃來(lái)進(jìn)行。 
　　1、對潔凈度的要求 
　　醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應當根據產(chǎn)品特性、工藝和設備等因素，確定無(wú)菌藥品生產(chǎn)用潔凈區的級別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應當達到適當的動(dòng)態(tài)潔凈度標準，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險。 
　　2、對壓差的要求 
　　壓差控制是維持潔凈室潔凈度等級、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。 
　　3、對溫度和濕度的要求 
　　潔凈室的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝相適應，滿(mǎn)足產(chǎn)品和工藝的要求，并滿(mǎn)足人體舒適的要求。 
　　4、對新風(fēng)量的要求 
　　醫藥工業(yè)潔凈室內應提供一定的新鮮空氣量，應取下列最大值：第一，補償室內排風(fēng)和保持正壓所需的新鮮空氣量；第二，保證室內的新鮮空氣量大于40M3/人。 
　　5、對照度的要求 
　　醫藥工業(yè)潔凈室應根據生產(chǎn)要求提供足夠的照度，一般應符合如下規定：第一主要工作室一般照明的照度值宜為300lx.第二，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜為150lx.第三，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明，足夠的照度是保證生產(chǎn)有序進(jìn)行的必要條件，但也需考慮到節能，合理設計。 
　　6、對噪聲的要求 
　　非單向流醫藥潔凈室的噪聲級不應大于60dB（A），單向流和混合流醫藥潔凈至的噪聲級不應大于65dB（A）。 
　　7、其他特殊要求 
　　避孕藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房應與其它藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房分開(kāi)，并裝有獨立的專(zhuān)用的空氣凈化系統。生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時(shí)，應采用有效的防護措施和必要的驗證。放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專(zhuān)用的、安全的設備，生產(chǎn)區拔出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家善于輻射防護的要求與規定。 
　　二、臭氧滅菌配置方案 
　　1、根據中央空調的工藝特點(diǎn)，可分為集中式集中空調系統、誘導器空?{系統和風(fēng)機盤(pán)管空調系統等方式。具體的臭氧投加消毒方式可以根據中央空調的不同類(lèi)型，選擇相應的投加消毒方式。 
　　2、利用中央空調送風(fēng)設備，將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧氣體通過(guò)空調系統的送風(fēng)設備（包括新風(fēng)風(fēng)機），擴散至所控制的整個(gè)區域，利用中央空調的空氣輸送管道將臭氧氣體混合進(jìn)入系統空氣內同時(shí)利用內循環(huán)使空氣中臭氧送管道，將臭氧氣體混合進(jìn)入系統空氣內，同時(shí)利用內循環(huán)，使空氣中臭氧濃度均勻，通過(guò)與系統空氣的接觸混合，殺滅環(huán)境空氣內存在的細菌、傳染性病毒和微生物，提高環(huán)境空氣的質(zhì)量，保證了生存在改換境內人員的身體健康。在要消毒區域的環(huán)境中不增加任何其他消毒設備，即可達到滅菌的目的，可以有效的殺滅各種病毒和病菌。實(shí)踐中發(fā)現，臭氧還能對高效過(guò)濾器起到溶菌疏導的作用，延長(cháng)其使用壽命。 
　　3、在制藥行業(yè)的凈化系統中，一般應用臭氧滅菌一小時(shí)便可達到濃度要求，繼續保持1-1.5小時(shí)，即可得到機械設備和建筑物體表面沉降菌落徹底殺滅的作用，完全取代化學(xué)熏蒸大消毒。 
　　4、臭氧消毒的循環(huán)模式及排毒模式，利用旁通將全排風(fēng)房間連接至回風(fēng)主管道，使消毒循環(huán)時(shí)，所有房間的風(fēng)經(jīng)空調送風(fēng)機循環(huán)；對于新風(fēng)比小于50%的空調系統，可采用專(zhuān)用的排風(fēng)機箱進(jìn)行排毒，使臭氧在合理時(shí)間內排出潔凈室。 
　　三、對于有防爆區的潔凈室空調系統 
　　防爆區的風(fēng)不允許回到空調系統，可利用防爆區的排風(fēng)機做循環(huán)風(fēng)機，使臭氧消毒時(shí)防爆區內的風(fēng)獨立循環(huán)，排毒時(shí)直接排出室外，排風(fēng)機箱應采用防爆型。根據國家對于甲類(lèi)防爆廠(chǎng)房的有關(guān)規定，對廠(chǎng)房空調通風(fēng)設計還要采取如下措施。 
　　1、防爆潔凈間送風(fēng)支管上設置與空調送風(fēng)聯(lián)運的電動(dòng)風(fēng)扇，避免空調儲運時(shí)易燃易爆氣體泄露到其它房間； 
　　2、防爆潔凈房間設計事故排風(fēng)系統，并設計超深度報警器，當房間有害氣體超出深度時(shí)，事故風(fēng)機自動(dòng)開(kāi)啟； 
　　3、防爆潔凈間的排風(fēng)管及接至工藝設備的尾氣排放管，在傘形風(fēng)帽下均設計了阻火器； 
　　4、技術(shù)夾層除布置風(fēng)管、水管、壓縮空氣管，還要布置輸送有機溶煤的工藝管道，所在在技術(shù)夾層設計平時(shí)拜見(jiàn)和事故排風(fēng)兼用的排風(fēng)系統。 
　　5、為甲類(lèi)防爆廠(chǎng)房服務(wù)的進(jìn)風(fēng)機房應設置進(jìn)風(fēng)系統，空調機房按每小時(shí)不低于兩次換氣量設計機械進(jìn)風(fēng)系統。 
　　結束語(yǔ)： 
　　在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，存在著(zhù)各種各樣的影響藥品質(zhì)量的因素，包括環(huán)境空氣帶來(lái)的污染，藥品間的交叉污染和混淆，操作人員的人為差錯等，為了使藥品的質(zhì)量得到保障，就要制定妥善的措施，根據相關(guān)的標準和規定，使藥品生產(chǎn)環(huán)境達標。作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統的重要組成，潔凈室凈化空調系統主要通過(guò)對藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣溫度、濕度、懸浮粒子、微生物等的控制和監測，確保環(huán)境參數符合藥品質(zhì)量的要求，避免空氣污染和交叉污染的發(fā)生，同時(shí)為操作人員提供舒適的環(huán)境，另外凈化空調系統還可起到減少和防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中對人造成的不利影響，并且保護周?chē)沫h(huán)境。