淺談潔凈室檢測工作的基本項目及其必要性
四川華銳凈化 2019-04-04 09:20:10 閱讀
摘要] 通過(guò)對潔凈室基本檢測項目的逐一列舉，及其相互關(guān)系的說(shuō)明， 進(jìn)而強調檢測潔凈室環(huán)境標準的必要性， 從而提高潔凈室生產(chǎn)管理者的運行管理和保護產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的意識。
一．概述
潔凈室技術(shù)的應用日益廣泛，技術(shù)水平不斷提高的同時(shí)，本行業(yè)也確實(shí)存在著(zhù)許多行業(yè)都普遍存在的通病“重建設輕管理，關(guān)注硬件而怠慢運行管理”，以致設施的效率發(fā)揮不全或者設施出現問(wèn)題后察覺(jué)不到，進(jìn)而影響產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，潔凈行業(yè)應加倍重視潔凈室的檢測及運行管理的工作，從而保護現有設施及潔凈環(huán)境下所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量。二. 潔凈室檢測項目的簡(jiǎn)述
基本檢測項目的流程關(guān)系：
通過(guò)以上圖示可以看出潔凈室檢測項目之間的關(guān)系，1 換氣次數 2 房間壓差 3 自?xún)魰r(shí)間 4 HEPA 檢漏 5 送風(fēng)風(fēng)速 6 氣流流向， 以上6項是一個(gè)順序連接的關(guān)系，如果某一個(gè)鏈條斷開(kāi)，則不能保證下一個(gè)檢測項目的合理性與準確性。
1．換氣次數
對于換氣次數的計算，其結果是根據房間的總風(fēng)量/房間的體積而得，并非是一個(gè)直接測試的結果，而是一個(gè)計算的結果。
對于房間送風(fēng)旋流口風(fēng)量檢測使用的風(fēng)量罩應加裝十字隔板，以保證風(fēng)量測定的準確。
未使用十字隔板的風(fēng)量罩所測得的風(fēng)量的偏差
風(fēng)量 偏差范圍
1000m3/h 43 %
使用十字隔板的風(fēng)量罩所測得的風(fēng)量的偏差
風(fēng)量 偏差范圍
1000m3/h -2 %
2．房間壓差
潔凈區維持壓差的目的：避免潔凈度級別低的區域的空氣污染到潔凈度級別高的區域
中國現行GMP要求
不同潔凈度級別的相鄰房間的壓差應保持10 - 15Pa
美國 GMP
關(guān)門(mén)時(shí) - 不同級別的房間壓差最小為 10 ?C 15 Pa
開(kāi)門(mén)時(shí) - 滲漏到房間外面的空氣必須保證污染最小 (應該進(jìn)行發(fā)煙試驗)
ISO 標準
潔凈區與低于該潔凈區潔凈級別的潔凈區之間的開(kāi)放區域間的風(fēng)速應大于0.2 m/sec
測試時(shí)應注意的事項：
1. 確認所測試的壓差為被測的兩個(gè)房間的壓差
2. 參考的0點(diǎn)位置必須穩定
3. A級和B級之間的壓差測試應進(jìn)行發(fā)煙試驗測試
4. 開(kāi)門(mén)時(shí)的發(fā)煙實(shí)驗測試
3．自?xún)魰r(shí)間（Recovery Rate）
檢測潔凈室自?xún)魰r(shí)間的目的：確定潔凈室或潔凈設施清除懸浮微粒的能力與速率，這是非單向流潔凈室或潔凈設施最重要的性能反映。
ISO 14644標準規定，以潔凈室或潔凈設施內粒子濃度的變化率來(lái)評估自?xún)粜阅?，或者用自?xún)魰r(shí)間，即潔凈室從污染的初始濃度降低至0.01倍初始濃度所需的時(shí)間，即：“100:1自?xún)魰r(shí)間”來(lái)評價(jià)潔凈室或潔凈設施的自?xún)裟芰Α?nbsp;
不過(guò)不能把設施內初始粒子濃度提升到潔凈室或潔凈設施的潔凈度等級的1000倍以上或者潔凈設施內存在粒子發(fā)生源時(shí)，都不可能直接測出自?xún)魰r(shí)間，所以此項測試應在潔凈設施處于空態(tài)或靜態(tài)時(shí)進(jìn)行。
ISO 14644 規定，可用粒子濃度的變化率即自?xún)魰r(shí)間來(lái)評估潔凈室或潔凈設施的自?xún)籼匦?。這種方法適用于各個(gè)潔凈度等級，并且初始的和設定的濃度等級可以任意確定。
室內的粒子總濃度可以由人工發(fā)煙或發(fā)塵的方法使潔凈室達到滿(mǎn)足測試的離子濃度，此時(shí)記錄下粒子濃度的同時(shí)啟動(dòng)空氣凈化系統直至室內懸浮粒子濃度達到設定級別，同時(shí)逐時(shí)測定室內的粒子濃度的變化。
以下圖示為自?xún)魰r(shí)間的比對表。
4. HEPA 檢漏
HEPA 檢漏的目的：確保高效過(guò)濾器沒(méi)有任何泄露
ISO 14644明確規定此項測試，并指出特別是對于1-5級高級別的潔凈室應有效地進(jìn)行此項測試。而國內的現行標準均未規定此項檢測項目。
檢測HEPA時(shí)應注意的基本事項：
1. 掃描高效過(guò)濾器的速度應控制在3cm-5cm/s
2. 密封好高效過(guò)濾器上的濃度取樣口
3. 核對儀器上的所監測粒子的種類(lèi)是否與發(fā)煙粒子的種類(lèi)相同
4. 對于風(fēng)管路上的HEPA應按下圖安裝，并按照圖示測點(diǎn)的位置進(jìn)行測試。
（Downstream:過(guò)濾器下游， Upstream:過(guò)濾器上游）
5．送風(fēng)風(fēng)速
此項測試對于UDF（單向流）區域尤為重要，以下針對單向流的測試進(jìn)行說(shuō)明
國內現行GMP標準
UDF工作區域的風(fēng)速應控制在 0.36 ?C 0.54 m/s
美國GMP
對于灌裝區域的UDF的工作區域的風(fēng)速控制在0.45 m/s ± 20%， 可以有效的排除粒子的干擾。
對于UDF區域風(fēng)速的測試工作應注意的事項：
1．UDF區域的風(fēng)速必須是均勻的
2．風(fēng)速必須在有效的范圍內，才能滿(mǎn)足氣流組織的要求進(jìn)而保護產(chǎn)品
3．風(fēng)速的范圍（最大值與最小值）必須進(jìn)行驗證
6．氣流流向
氣流流向測試的目的： 確保氣流對所生產(chǎn)的產(chǎn)品沒(méi)有污染
對于UDF區域尤為重要，氣流流向應從潔凈級別高的區域流向低級別的區域，氣流流向測試應有視頻記錄作為測試的結果。
以下圖示為生產(chǎn)線(xiàn)的氣流流向測試。
三．簡(jiǎn)述潔凈室測試工作的必要性
隨著(zhù)潔凈室技術(shù)的應用在國內不斷的擴大，越來(lái)越多的生產(chǎn)性企業(yè)需要為自己的產(chǎn)品創(chuàng )造潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。尤其對于藥品的生產(chǎn)企業(yè)而言，產(chǎn)品的質(zhì)量是至關(guān)重要的，所以如何確認產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境是滿(mǎn)足生產(chǎn)要求的是一個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的重要的前提。
但是，很多國內制藥企業(yè)卻忽視了這些最基本的環(huán)境檢測環(huán)節。其實(shí)，潔凈室作為一種典型的受控環(huán)境，在其全壽命的過(guò)程中，運行管理占有重要位置，其中檢測是運行管理中最為重要的一部分。沒(méi)有一套科學(xué)和嚴格的管理體制，就不可能保證潔凈室始終處于生產(chǎn)和科研所需的受控狀態(tài)，那么在此環(huán)境下所生產(chǎn)的產(chǎn)品也并非不存在質(zhì)量的問(wèn)題。為了能夠衡量潔凈室的環(huán)境是否在要求范圍內，就必須進(jìn)行檢測來(lái)核實(shí)其環(huán)境是否達標。
對于潔凈室此類(lèi)的受控環(huán)境，其設計與建設固然是基礎，理應到位；而做好檢測，監測與運行管理是保證其持續受控，超常發(fā)揮功效和節約運營(yíng)成本的重要環(huán)節，更應得到重視。
我們可以通過(guò)每一檢測項目的目的來(lái)分析該項測試工作的必要性，如果沒(méi)有標準、合理的檢測方案及檢測過(guò)程，我們無(wú)從知曉潔凈室環(huán)境的每一個(gè)參數是否存在問(wèn)題，或者是否在滿(mǎn)足安全生產(chǎn)的環(huán)境條件要求下，那么必定不能保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品全部為質(zhì)量合格產(chǎn)品。因此，合格的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境是產(chǎn)品質(zhì)量合格的基礎與保障， 應得到企業(yè)的重視。
凈化工程要想長(cháng)期保持潔凈室的潔凈度請看下文!
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