藥品檢驗實(shí)驗室是藥品廠(chǎng)QC檢測的工作重地，通常由理化分析實(shí)驗室和微生物實(shí)驗室兩個(gè)檢驗單元組成。理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和誠聘進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗以保證它們符合法定要求和企業(yè)內部的質(zhì)量標準。微生物實(shí)驗室通過(guò)一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。QC實(shí)驗室是質(zhì)量管理部門(mén)的重要組成部分。

藥檢所實(shí)驗室設計建設內容：

中心實(shí)驗室：本室設計面積要稍大點(diǎn)，自然采光要好點(diǎn)，以南面為宜。每室要能容納4-6人操作的實(shí)驗臺、試劑架、貯晾瓶柜和標準溶液柜。燈光插座布點(diǎn)合理，實(shí)驗清洗間隔科學(xué)，與干燥室和天平室鄰近，方便操作。

無(wú)菌微粒室：本室要求墻壁和平頂平整、光滑、弧型、不積灰塵，窗戶(hù)裝雙層玻璃防塵入侵、裝棱門(mén)避免空氣流動(dòng)引起塵埃飛揚，四周裝紫外線(xiàn)滅菌燈消毒空氣，設緩沖間避免交叉感染。照明燈嵌入平(吊)頂、管道暗裝、保持凈空高!吊頂安裝空調和凈化送風(fēng)設備。減壓過(guò)濾裝置應設木箱貯藏，凈化工作臺與門(mén)錯對平行放置。

光譜室：與天平室五防相同。實(shí)驗臺以島式和半島式為好，應穩壓電源、裝空調與除濕機，將溫度控制在!5(“58，濕度控制在)5954，所用的氫氣、氮氣、氧氣和空氣壓縮機應隔室放置，確保安全。

干燥消毒室：由于該室用電設備集中，要科學(xué)均衡分布電力，不要造成個(gè)別火線(xiàn)負荷太重，工作中經(jīng)常發(fā)生斷電現象。與試劑室、冷凍室相隔遠一點(diǎn)，實(shí)驗邊臺低一點(diǎn)。以便安全的操作和觀(guān)察。同時(shí)要裝應急電鈕和安全工作指示燈及對溫度和煙霧敏感的報警裝置。

天平室：本室應遠離振源、高溫、水池和電磁干擾，就近中心實(shí)驗室，光照要差才好，宜置北面。要罩黑紅雙色窗簾防強光，罩上玻璃罩子防塵，離墻%67支臺并鋪橡皮墊防振。天平間隔恰當，方便干燥器放置和稱(chēng)量取樣操作。在我國南北兩地和使用十萬(wàn)分之一以上高精密度分析天平室應裝空調恒溫除潮。

恒溫水浴室：本室要求使用標準化水龍頭，墻壁和平頂涂防水材料，通風(fēng)良好有排氣裝置，門(mén)口裝有報警器和安全工作指示燈。

1.實(shí)驗室建筑布局
由于企業(yè)的規模、儀器設備的水平、檢測方法等因素的影響，以及企業(yè)管理制度、操作習慣的不同，廠(chǎng)房的布局也有所差異。并且隨著(zhù)科學(xué)的發(fā)展，對藥品的和資料檢測將會(huì )不斷引進(jìn)新方法、新技術(shù)以及先進(jìn)的儀器設備，對實(shí)驗室的布局也會(huì )有不同的要求。因此，從設計的角度，艾普瑞建議最好采用鋼筋混凝土框架結構，既方便改造，也具有良好的抗震性能。

實(shí)驗樓的布局一般為長(cháng)方形中間內走廊形式，可以最大限度地利用自然光照。長(cháng)方形橫向軸線(xiàn)可采用6~8m，長(cháng)度根據需要設定；縱向軸線(xiàn)可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內走廊，走廊寬度可根據需求設定。根據艾普瑞的設計經(jīng)驗，質(zhì)檢樓一般為2-3層，實(shí)驗室的凈高可設置為2.6m~3.0m，技術(shù)夾層的高度根據空調形式及結構來(lái)決定，一般不小于1m。

2.實(shí)驗室功能間布局

A.功能間的設置
規范要求藥檢室應有足夠的場(chǎng)所以滿(mǎn)足各項實(shí)驗的需要。每一類(lèi)分析操作均應有單獨的、適宜的區域，最好具有物理分格的區域或場(chǎng)所有：送檢樣品的接受與貯存區；試劑、標準品的接受與貯存區;清潔洗滌區;特殊作業(yè)區;一般分析實(shí)驗區;數據處理、資料儲存區;辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設計中,我們一般設如下主要功能間:
(1)中心實(shí)驗室。
(2)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。
(3)微生物檢查室,包括無(wú)菌或半無(wú)菌室、培養室、衛生學(xué)準備間。
(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀(guān)察等輔助功能間。
(5)質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。
此外,還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛生間等輔助用室,可與行政辦公區域統一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀(guān)察等設置在底層;若為組合式的辦公質(zhì)檢樓,則應將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。

B.中心實(shí)驗室的布局
中心實(shí)驗室是各類(lèi)藥品檢驗時(shí)的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書(shū)寫(xiě)報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場(chǎng)所,占地面積相對較大。為了方便操作,應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。

C.無(wú)菌室（或半無(wú)菌室）的布局
無(wú)菌室(或半無(wú)菌室) 是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的操作用室。對制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無(wú)菌要求和衛生學(xué)標準兩種,對要求無(wú)菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無(wú)菌要求,需要在無(wú)菌室中進(jìn)行檢測,設計中采用10000 級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來(lái)實(shí)現;對不要求完全無(wú)菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數又加以限制,在這種情況下,提出了衛生學(xué)標準,如:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等,可在半無(wú)菌室中進(jìn)行檢測,設計中采用在100000 級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來(lái)實(shí)現。
無(wú)菌室(或半無(wú)菌室) 是潔凈區域,應按GMP對潔凈區的要求進(jìn)行設計,如圖3 ,人員進(jìn)入需設置更衣及緩沖間,物料或物品進(jìn)入也應設置緩沖(或傳遞窗) ,培養皿、培養基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。無(wú)菌室在能直接被外界觀(guān)察到的地方,設置觀(guān)察窗,已確保操作人員的安全?？照{機房就近設置,縮短送回風(fēng)管路,同時(shí)還應設置配套的培養間、衛生學(xué)準備間、清洗間、滅菌間等。

D.儀器室
儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置,層次多的應每層設置,其它各室可根據需要進(jìn)行設置,都應盡可能遠離振源、高溫,并靠近中心實(shí)驗室。其布置原則是:干濕分開(kāi)便于防潮、冷熱分開(kāi)便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱(chēng)量取樣。

E.高溫室
高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應遠離試劑室及冷凍室,房間設置感溫感煙的報警器,并設置機械排風(fēng)。

F.留樣觀(guān)察室
留樣觀(guān)察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開(kāi)設置也可分區設置,室內應注意通風(fēng)和防潮設計,有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載,以確保安全。

實(shí)驗室通風(fēng)系統是整個(gè)實(shí)驗室設計和建設過(guò)程中，規模最大、影響最廣泛的系統之一。通風(fēng)系統的完善與否，直接對實(shí)驗室環(huán)境、實(shí)驗人員的身體健康、實(shí)驗設備的運行維護等方面產(chǎn)生重要影響。