暖通空調系統是制藥工業(yè)的一個(gè)關(guān)鍵的系統，對制藥廠(chǎng)向患者提供安全有效的產(chǎn)品具有重要作用。藥品生產(chǎn)環(huán)境只有得到妥善的設計、建造、調試、運行和維護，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提高產(chǎn)品的可靠性，降低工廠(chǎng)廠(chǎng)初期投資和后期運轉成本。 

　　此外，作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統的重要組成部分，藥廠(chǎng)暖通空調系統主要通過(guò)對藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣溫度、濕度、懸浮粒子、微生物等的控制和監測，確保環(huán)境參數符合藥品質(zhì)量的要求，避免空氣污染和交叉污染的發(fā)生，同時(shí)為操作人員提供舒適的環(huán)境。另外藥廠(chǎng)暖通空調系統還可起到減少和防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中對人造成的不利影響，并且保護周?chē)沫h(huán)境。而對于制藥工業(yè)，一個(gè)清潔安全的空間環(huán)境則是空調系統設計中必須考慮的關(guān)鍵因素。 

　　在醫藥潔凈廠(chǎng)房空調系統設計時(shí)，嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及相應規范法規對環(huán)境的基本要求；根據相關(guān)規范及法規對空調系統進(jìn)行合理劃分，設計時(shí)還要充分考慮藥品生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)設備對空氣品質(zhì)所產(chǎn)生的不利影響。 
　　設計初期首先要熟悉潔凈度、微生物限度及其監測的一般要求：無(wú)菌藥品：新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D4個(gè)級別。A級：高風(fēng)險操作區，單向流、動(dòng)靜態(tài)均為100級、均勻送風(fēng)、風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風(fēng)速。B級：高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域，混合流、靜態(tài)百級動(dòng)態(tài)萬(wàn)級。C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區。C級：混合流、靜態(tài)萬(wàn)級動(dòng)態(tài)10萬(wàn)級。D級：混合流、靜態(tài)10萬(wàn)級動(dòng)態(tài)不規定。非無(wú)菌藥品：新版GMP的附錄一第五十一條：參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。非無(wú)菌原料藥生產(chǎn)及無(wú)菌原料藥生產(chǎn)中非無(wú)菌生產(chǎn)工序：新版GMP的附錄二第三條：應按照“無(wú)菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應與其制劑配制崗位的潔凈度級別相適應。中藥注射劑濃配前的精制工序應至少在D級潔凈區內完成。 
　　在此基礎上要充分考慮溫度與濕度對各潔凈區的硬性要求： 當藥品生產(chǎn)無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%?？紤]到無(wú)菌操作核心區對微生物污染的嚴格控制，對該區域的操作人員的服裝穿著(zhù)有特殊要求，故潔凈區的溫度和相對濕度可按如下數值設計：A級和B級潔凈區：溫度20-24℃，相對濕度45-60%；C級和D級潔凈區：溫度18-26℃，相對濕度45-65%。當工藝和產(chǎn)品有特殊要求時(shí)，應按這些要求確定溫度和相對濕度。 
　　在醫藥潔凈廠(chǎng)房空調系統設計基本要求確定之后，根據室內參數，使用時(shí)間、生產(chǎn)區域等因素來(lái)劃分空調系統，在設計中，空調系統劃分既要符合GMP要求，避免交叉污染的同時(shí)還要滿(mǎn)足節能和運行管理的便利。具體系統劃分的原則為： 
　?。?）按不同的產(chǎn)品劃分，因各產(chǎn)品對凈化空凋的要求不同。 
　?。?）按不同潔凈等級劃分，不同等級的潔凈室對室內環(huán)境的要求不同。 
　?。?）非凈化系統、中效凈化系統、高效凈化系統要分開(kāi)設置，因兩者阻力相差太大，合于一個(gè)系統，阻力難于平衡。 
　?。?）平行流潔凈室與亂流潔凈室應分開(kāi)。 
　?。?）按樓層或平面分區劃分。 
　?。?）有特殊要求或產(chǎn)生污染的環(huán)境要設獨立的空調系統。 
　　醫藥潔凈廠(chǎng)房空調系統劃分存在兩種形式，非最終滅菌無(wú)菌藥品的空調系統和非無(wú)菌藥品的空調系統。非最終滅菌無(wú)菌藥品的空調系統劃分：應按A、B、C、D級區域獨立設置空調系統，扎蓋區應單獨設置空調系統。最終滅菌無(wú)菌藥品的空調系統劃分：A、B級應獨立設置空調系統，C、D級應首選分開(kāi)設置空調系統，當面積很小時(shí)可以合用一套空調系統。非無(wú)菌藥品的空調系統劃分：當潔凈區面積較大時(shí)，應按照前加工區、中轉區、成型區、內包裝區分區設置空調系統。當潔凈區面積較小時(shí)，應將相對污染較重的區域合用空調系統，其他相對干凈區域合用空調系統，此外，為了便于系統或生產(chǎn)區室內環(huán)境易于調節控制，凈化空調系統不宜太大，一般以≤4萬(wàn)m3/h風(fēng)量為宜。 
　　在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì )產(chǎn)生粉塵、有害氣體、氣味等污染物，需要要有效消除污染物的影響。在設計時(shí)還要充分考慮空氣品質(zhì)對工序、設備、操作產(chǎn)生的不利影響。 
　　首先確定污染源的位置。再根據污染源的位置、尺寸、產(chǎn)生方式、產(chǎn)生量確定排風(fēng)方式，排風(fēng)方式有小室排風(fēng)、局部排風(fēng)、全面排風(fēng)。為了消除污染物，最好是將污染源封閉的小室排風(fēng)，使小室相對于周?chē)h(huán)境負壓，但是這種方法往往是難以實(shí)現的，因為它常常不能與操作上的要求相協(xié)調。其次是局部排風(fēng)，在靠近污染源處捕集散發(fā)的污染物，排風(fēng)裝置不僅要有必要的抽吸動(dòng)力，還一定要有同污染物相適配的抽吸裝置。全面排風(fēng)，這種方式需要較大的空氣量，對能源的浪費較大，因此只有在上述兩種方法無(wú)法實(shí)施時(shí)才予以考慮。排出的氣體還需要對有害物質(zhì)進(jìn)行處理首先要要確定有害氣體的種類(lèi)、性質(zhì)（物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)）、數量。分析哪些需要單獨處理、哪些需防爆處理、哪些需要防腐處理、哪些需要防塵處理等等。如青霉素等高致敏性工序排風(fēng)需單獨處理，乙醇等易燃易爆有機溶媒氣體需防爆處理、能產(chǎn)生化學(xué)反應的粉塵氣體不能合并處理、粉塵氣體不能與水蒸汽等濕氣合并處理、印刷等有異味的有機氣體要吸附處理、水蒸汽和腐蝕性氣體需要防腐處理等。 
　　以上信息是在設計醫藥潔凈廠(chǎng)房時(shí)必須注意的幾個(gè)關(guān)鍵因素，在現實(shí)設計中，由于影響因素千變萬(wàn)化，就需要具體問(wèn)題具體分析。在不違反法規規范的基礎上靈活處理，使設計更加合理。給藥品生產(chǎn)創(chuàng )造一個(gè)潔凈的生產(chǎn)環(huán)境，使產(chǎn)品保質(zhì)保量，滿(mǎn)足生產(chǎn)需求。