1 工藝布局設計中普通存在的看法 

 在醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計中包括工藝設備布置在內的整個(gè)生產(chǎn)區域工藝布局設計對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有著(zhù)重要作用。而GMP所要求的工藝布局設計要做到“工序銜接合理人流物流分開(kāi)”、“避免人流物流交叉”的規定已有過(guò)論述和說(shuō)明。但在具體實(shí)施時(shí)有的部門(mén)和建設單位在提出評估意見(jiàn)和設計要求時(shí)仍有一些不同看法和觀(guān)點(diǎn)?？梢詺w納為下列幾點(diǎn):

（1）要求在潔凈生產(chǎn)區內設計專(zhuān)門(mén)走人的通道和運送物料的通道。在人流道上只準走人不準運物物流道上只準運物不準走人

（2）提出人流道和物道平行設置不準出現交叉點(diǎn)

（3）要求每一個(gè)進(jìn)行單元操作的潔凈室至少開(kāi)兩個(gè)門(mén)進(jìn)出操作人員和物料的門(mén)分開(kāi)

（4）強調進(jìn)入潔凈區的物料口和內包材料口分開(kāi)不準合用

（5）有的提出在一般生產(chǎn)區要實(shí)施人流物流分開(kāi)的規定比如與制劑車(chē)間配套而且連成一個(gè)建筑物的倉庫要求設一個(gè)專(zhuān)門(mén)出入倉庫管理員的門(mén)一個(gè)專(zhuān)門(mén)進(jìn)物料的門(mén)和一個(gè)專(zhuān)門(mén)運出成品的門(mén)。把類(lèi)似以上的看法認定為執行GMP的規定并判定如果不這樣執行就是“人流物流沒(méi)有分開(kāi)”、“人流物流交叉”、“工藝布局不符合GMP要求”。 

2 如何看工藝布局設計中的人流物流問(wèn)題 

 事實(shí)上藥品生產(chǎn)實(shí)施GMP最重要最根本的目的是要確保藥品的質(zhì)量。為確保這一個(gè)總目標的實(shí)現在硬件建設上應采取各種措施包括廠(chǎng)址選擇、總圖布置、廠(chǎng)房建設、工藝布局、設備設計選型、凈化空調、給排水、電氣等方面的工作使藥品在生產(chǎn)過(guò)程中避免產(chǎn)生混雜、差錯受到外界環(huán)境和操作人員污染以及藥品之間相互交叉污染。從目前國內制藥裝備水平來(lái)看特別是原料藥的精制、干燥、包裝和固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開(kāi)人搬運的水平。大量物料、中間體、內包材料的運搬、傳遞是人工操作完成的即人帶著(zhù)物料走。所以在實(shí)際上是難以設計出一條只運物不走人的通道。至于潔凈區與一般生產(chǎn)區之間開(kāi)門(mén)的多少廠(chǎng)房對外界開(kāi)門(mén)的多少只要符合有關(guān)安全、防火、勞動(dòng)保護等有關(guān)規定和滿(mǎn)足生產(chǎn)要求外門(mén)開(kāi)得越少越好。潔凈區的入口只要進(jìn)入的物料不會(huì )互相污染沒(méi)有必要多設入口。

 至于一般生產(chǎn)區就倉庫來(lái)講除特殊要求外一般對倉庫的溫度、濕度及空氣中灰塵也應進(jìn)行有效控制。對外開(kāi)門(mén)越多、受外界環(huán)境污染、昆蟲(chóng)小動(dòng)物進(jìn)入的可能性變越大。一般生產(chǎn)區內藥品或內包材料均是有包裝的而且有明顯的標志一般情況下人與物物與物之間不會(huì )產(chǎn)生污染所以沒(méi)有必要設各自的專(zhuān)用通道。而所謂的“人流物流分開(kāi)”、“避免人流物流交叉”并不是在形式上設置兩條各自獨立的、無(wú)交叉點(diǎn)的通道而是要求在工藝布局設計中采取相應的措施、避免人對物料、外界環(huán)境對物料和物料之間產(chǎn)生交叉污染。 

3 工藝布局設計中的人流物流設計原則 

（1）進(jìn)入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。應該分別設置操作人員和物料入口通道。原輔料和直接接觸藥品的內包材料如果均有可靠的包裝相互之間不會(huì )產(chǎn)生污染工藝流程上也是合理的話(huà)原則上可以使用一個(gè)入口。而生產(chǎn)過(guò)程中使用或產(chǎn)生的如活性炭、殘渣等容易污染環(huán)境的物料和廢棄物應設置專(zhuān)門(mén)的出入口以免污染原輔料或內包材料。進(jìn)入潔凈區的物料和運出潔凈區的成品其進(jìn)出口最好分開(kāi)設置。

（2）操作人員和物料進(jìn)入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過(guò)淋浴、穿潔凈工作服包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區。物料可經(jīng)脫外包裝、風(fēng)淋、外表清潔、消毒等經(jīng)氣閘室或傳遞窗柜進(jìn)入潔凈區。

（3）為避免外來(lái)因素對藥品產(chǎn)生污染在進(jìn)行工藝設備平面布置設計時(shí)潔凈生產(chǎn)區內只設置與生產(chǎn)有關(guān)的設備、設施和物料存放間。壓縮氣體用的壓縮機、鋼瓶、真空泵、除塵設備、除濕設備、排風(fēng)機等公用輔助設施只要工藝要求許可均應布置在一般生產(chǎn)區內。為有效地防止藥品之間產(chǎn)生交叉污染不能在同一潔凈室內同時(shí)生產(chǎn)不同規格、不同品種的藥品。為此其生產(chǎn)設備應布置在獨立的潔凈室內。青霉素類(lèi)強致敏性藥物、某些甾體激素類(lèi)藥物、高活性、有毒有害等特殊藥物要按生產(chǎn)工藝及GMP的要求生產(chǎn)區域或生產(chǎn)廠(chǎng)房單獨布置工藝設備及凈化空調系統專(zhuān)用與生產(chǎn)其他藥品嚴格分開(kāi)。

（4）在潔凈區內設計通道時(shí)應保證此通道直接到達每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物或內包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道更不能把雙扉烘箱類(lèi)的設備作為人員的通道。這樣可有效地防止因物料運輸和操作人員流動(dòng)而引起的不同品種藥品交叉污染。

（5）在不影響工藝流程、工藝操作、設備布置的前提下相鄰潔凈操作室如果空調系統參數相同可在隔墻上開(kāi)門(mén)開(kāi)傳遞窗或設傳送帶用來(lái)傳送物料。盡量少用或者不用潔凈操作室外共用的通道。

（6）發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、壓片、充填、原料藥干燥等崗位若不能做到全封閉操作則除了設計必要的捕塵、除塵裝置外還應設計操作前室以避免對鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。另外如固體制劑配漿、注射劑的濃配等散熱、散濕量大的崗位除設計排濕裝置外也可設計前室避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調參數。

（7）多層廠(chǎng)房?jì)冗\送物料和的電梯最好分開(kāi)?？杀阌谌肆魑锪鞯牟贾?。由于電梯和井道是一個(gè)大的污染源且電梯及井道中的空氣難以進(jìn)行凈化處理。所以潔凈區內不宜設置電梯。如果由于工藝流程的特殊要求或廠(chǎng)房結構的限制、工藝設備要立體布置、物料要在潔凈區內從上而下或從下而上用電梯運送時(shí)電梯與潔凈生產(chǎn)區之間應設氣閘或設計其他能保證生產(chǎn)區空氣潔凈度的措施。 

4 結語(yǔ) 

 只要能按照上述原則進(jìn)行工藝布局設計潔凈區內可不強調分別設計人流道和物流道。同樣可以達到GMP所要求的防止物料混雜、差錯和交叉污染。至于“人流物流不能交叉”的說(shuō)法只能認為是對“人流物流之間不能交叉污染”的一種誤解。合理的工藝布局只是實(shí)施GMP的一個(gè)方面不能認為工藝布局搞好了就能達到GMP的驗收標準。實(shí)際上藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP是一項復雜的綜合性工程涉及眾多專(zhuān)業(yè)知識。在醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設計中只有從生產(chǎn)環(huán)境、工藝過(guò)程、

生產(chǎn)設備、輔助設施、檢測手段和人員素質(zhì)、管理技術(shù)等硬件、軟件建設著(zhù)手才能真正做到藥業(yè)生產(chǎn)企業(yè)達到GMP所要求的各項規定。