國家有關(guān)法律、規章對藥品檢驗所的計量認證及實(shí)驗室認證有相應的規定,這些規定均促進(jìn)和規范了藥品檢驗工作,但也存在著(zhù)交叉或重復認證的現象.為使認證工作更加科學(xué)規范,下面深圳創(chuàng )美實(shí)業(yè)(VOLAB)就此問(wèn)題進(jìn)行一些探討?？纯此幤窓z驗所實(shí)驗室的設施具體是怎么運行的， 藥品檢驗所實(shí)驗室要怎么設計?

　　中藥室

　　1、負責中藥材、中藥飲片、習用藥材、中藥人工制品、植物提取藥未提純、中成藥、中草藥制劑和中藥為主的中西復方制劑的檢驗，及時(shí)提出準確的檢驗報告書(shū)和處理意見(jiàn)。

　　2、負責上述范圍的由我所起草的藥品標準的制定、修訂、復核工作。以及編寫(xiě)相關(guān)的技術(shù)資料;

　　3、負責上述范圍的藥品質(zhì)量標準、藥檢新技術(shù)、新方法的試驗研究和有關(guān)科研工作。參與對外簽訂科研合同和技術(shù)協(xié)議。

　　4、負責對全市上述范圍的藥品質(zhì)量考查，提出抽驗重點(diǎn)，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報告。

　　5、參加藥品質(zhì)量檢查、評比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng)。

　　6、對藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導。函復解答有關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)題。

　　7、負責進(jìn)修生、實(shí)習生的培訓。

　　8、上報相關(guān)的教育培訓計劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì )議和學(xué)習班。

　　9、負責本部門(mén)精密儀器和常用儀器的驗收和驗收報告的填寫(xiě)及儀器校準和日常保養工作。

　　10、負責本部門(mén)試劑、標準品、特殊管理物品、儀器設備及圖書(shū)資料的管理工作。

　　11、負責原植物及藥材標本的采集、制備，認真做好標本的整理和保管工作。

　　12、承擔所領(lǐng)導交辦的其它有關(guān)工作。

　　業(yè)務(wù)技術(shù)科

　　1、織全所業(yè)務(wù)技術(shù)工作，提出年度業(yè)務(wù)工作計劃，起草年終業(yè)務(wù)總結及其它有關(guān)業(yè)務(wù)工作的各類(lèi)專(zhuān)題報告。

　　2、負責檢品的接收和分配以及檢驗報告書(shū)的審核、打印、校對、發(fā)出和檢驗收費的核定。必要時(shí)向檢驗部門(mén)，了解檢驗進(jìn)度，催辦檢驗報告書(shū)。

　　3、處理業(yè)務(wù)公文。承擔對外業(yè)務(wù)聯(lián)系和咨詢(xún)工作。協(xié)調各檢驗部門(mén)之間的業(yè)務(wù)工作關(guān)系。

　　4、掌握全市有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，定期進(jìn)行質(zhì)量分析;定期制作檢品月、季、年度報表，及時(shí)上報。

　　5、組織實(shí)施質(zhì)量監督抽驗工作，完成計劃抽驗任務(wù);承擔各級有關(guān)部門(mén)委托的產(chǎn)品抽樣、不合格產(chǎn)品情況核查、案件協(xié)查等任務(wù)。

　　6、負責組織安排有關(guān)產(chǎn)品標準的起草任務(wù)，督促完成并審查上報。

　　7、對外簽訂檢驗、科研合同、技術(shù)協(xié)議等，并負責組織實(shí)施，督促按時(shí)完成。

　　8、負責檢品的留樣管理、留樣品的到期處理和剩余樣品的退回工作。

　　9、建立檢驗報告書(shū)、有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢驗技術(shù)資料和產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案。

　　10、負責科研工作的管理;負責上報全所業(yè)務(wù)學(xué)習和學(xué)術(shù)交流計劃并協(xié)助組織實(shí)施，做好來(lái)所進(jìn)修人員的資格審查和學(xué)習安排;

　　11、負責計算機網(wǎng)絡(luò )的管理;

　　12、管理和使用本所業(yè)務(wù)專(zhuān)用章。

　　13、承辦所領(lǐng)導交辦的其它有關(guān)工作。

　　質(zhì)量控制科

　　1、在質(zhì)量負責人領(lǐng)導下，按要求具體組織編寫(xiě)與修訂質(zhì)量體系文件;

　　2、負責組織質(zhì)量體系文件的控制;

　　3、負責組織全所檢驗溯源性控制和檢查。設備的檢定、自校準和驗證及相關(guān)的培訓工作;

　　4、負責實(shí)驗室間比對計劃、能力驗證計劃和不確定度評定計劃的草擬及組織實(shí)施;

　　5、負責允許偏離工作程序的審核;

　　6、按質(zhì)量監督計劃，組織對檢驗環(huán)境及檢驗過(guò)程的監督和控制，檢驗原始記錄及報告書(shū)的檢查評;

　　7、在質(zhì)量負責人領(lǐng)導下，負責實(shí)驗室內部審核的具體實(shí)施和資料的收集、整理工作;

　　8、協(xié)助所長(cháng)做好實(shí)驗室管理評審及評審后不符合項糾正、預防措施的跟蹤檢查、督促和驗證工作。

　　9、承辦申訴受理、登記和原因調查、向質(zhì)量負責人提交相關(guān)資料和初步處理意見(jiàn)，協(xié)助處理復驗工作相關(guān)事宜;

　　10、負責保護客戶(hù)機密信息和所有權違規的調查處理;

　　11、負責管理本所的質(zhì)量記錄，質(zhì)量體系文件母體和原始記錄表單母版。

　　12、協(xié)助辦公室做好有關(guān)教育培訓工作。

　　13、完成所領(lǐng)導交辦的其它工作。

　　辦公室

　　1、負責組織制訂所內工作制度，并對執行情況進(jìn)行檢查，負責起草本所發(fā)展規劃及年度工作總結和計劃;

　　2、負責組織全所政治學(xué)習宣傳教育、行政、后勤、財務(wù)、人事等相關(guān)的日常管理工作;

　　3、負責組織通知全所職工大會(huì )、所長(cháng)辦公會(huì )、所務(wù)會(huì )等會(huì )議，做好會(huì )前準備和會(huì )議記錄，并做好對外接待工作;

　　4、負責存檔的《質(zhì)量手冊》和程序文件的永久性保存;

　　5、負責制訂人員培訓計劃并組織實(shí)施;

　　6、負責文件收發(fā)、傳閱、印鑒保管和使用管理工作，負責綜合檔案的管理、歸檔及保密工作;

　　7、負責安全保衛工作;

　　8、負責全所財務(wù)管理，編報財務(wù)預算、結算;審核報銷(xiāo)票證;對日常收支進(jìn)行會(huì )計核算和會(huì )計監督;負責收費和催款工作;

　　9、負責全所固定資產(chǎn)物資管理，做好建帳登記及報廢處理工作;

　　10、負責后勤保障工作;對全所儀器設備、試驗消耗品、辦公用品的采購、供應、保管和庫存定期盤(pán)點(diǎn)工作。實(shí)施和參與編制年度、季度采購計劃;

　　11、負責外部協(xié)助和供給的工作;承辦安排提取儀器設備、郵件等貨物及生活用品;

　　12、負責全所房屋、水電、電話(huà)、管道等設施的管理及修繕工作;負責機動(dòng)車(chē)輛使用、管理、派遣、維護、保養及送修工作;

　　13、負責實(shí)驗室環(huán)境條件保障;

　　14、負責職工食堂的管理、全所環(huán)境衛生、所容的整頓管理和綠化工作;

　　15、承辦所領(lǐng)導交辦的其它工作。

　　化學(xué)室

　　1、負責化學(xué)藥品、以西藥為主的中西藥復方制劑、全合成、半合成的和作為西藥的植物提取藥的檢驗。及時(shí)提出準確的檢驗報告和處理意見(jiàn)。

　　2、負責上述范圍的藥品標準的制定、修訂、復核工作，以及編寫(xiě)相關(guān)的技術(shù)資料;

　　3、負責上述范圍的藥品質(zhì)量標準、藥檢新技術(shù)、新方法的試驗研究和有關(guān)科研工作。參與對外簽訂科研合同和技術(shù)協(xié)議。

　　4、負責對全市上述范圍的藥品質(zhì)量考查，提出抽驗重點(diǎn)，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報告。

　　5、參加藥品質(zhì)量檢查、評比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng)。

　　6、對藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導。函復解答有關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)題。

　　7、負責進(jìn)修生、實(shí)習生的培訓。

　　8、上報相關(guān)的教育培訓計劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì )議和學(xué)習班。

　　9、負責本部門(mén)精密和常用儀器的驗收和驗收報告的填寫(xiě)，以及儀器的校準和日常保養工作。

　　10、負責本部門(mén)試劑、標準品、特殊管理物品、儀器設備及圖書(shū)資料的管理工作。

　　11、承擔所領(lǐng)導交辦的其它有關(guān)工作。

　　生測室

　　1、負責酶制劑、核苷酸類(lèi)、氯基酸類(lèi)、多糖類(lèi)、部分臟器制品以及用動(dòng)物及其器官、血液等測定效價(jià)含量的藥品檢驗和藥品的藥理學(xué)檢驗，及時(shí)提出準確的檢驗報告書(shū)和處理意見(jiàn)。

　　2、負責上述范圍的藥品質(zhì)量標準，藥檢新技術(shù)新方法的試驗研究和有關(guān)科研工作。參與對外簽定科研合同和技術(shù)協(xié)議。

　　3、負責上述范圍的藥品標準的制定、修訂、復核工作，以及編寫(xiě)相關(guān)的技術(shù)資料;

　　4、負責實(shí)驗動(dòng)物和動(dòng)物房的管理。

　　5、負責對全市上述范圍的藥品質(zhì)量考核，提出抽驗重點(diǎn)，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報告。

　　6、參加藥品質(zhì)量檢查、評比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng)。

　　7、對藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導。函復解答有關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)題。

　　8、負責進(jìn)修生、實(shí)習生的培訓。

　　9、上報相關(guān)的教育培訓計劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì )議和學(xué)習班。

　　10、負責本部門(mén)精密和常用儀器的驗收和驗收報告的填寫(xiě)及儀器校準和日常保養工作。

　　11、負責本部門(mén)試劑、標準品、特殊管理物品、儀器設備及圖書(shū)資料的管理工作。

　　12、承擔所領(lǐng)導交辦的其它有關(guān)工作。

　　抗生素室

　　1、負責抗生素藥品和有關(guān)抗菌藥品檢驗、無(wú)菌檢查和微生物限度檢查，并及時(shí)提出準確的檢驗報告書(shū)和處理意見(jiàn)。

　　2、負責上述范圍的藥品標準的制定、修訂、復核工作，以及編寫(xiě)相關(guān)的技術(shù)資料;

　　3、負責上述范圍的藥品質(zhì)量標準、藥檢新技術(shù)、新方法的試驗研究和有關(guān)科研工作。參與對外簽訂科研合同和技術(shù)協(xié)議。

　　4、負責對全市上述范圍的藥品質(zhì)量考查，提出抽驗重點(diǎn)，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報告。

　　5、參加藥品質(zhì)量檢查、評比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng)。

　　6、對藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導。函復解答有關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)題。

　　7、負責進(jìn)修生、實(shí)習生的培訓。

　　8、上報相關(guān)的教育培訓計劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì )議和學(xué)習班。

　　9、負責本部門(mén)精密儀器和常用儀器的驗收和驗收報告的填寫(xiě)及儀器校準和日常保養工作。

　　10、負責本部門(mén)試劑、標準品、特殊管理物品、儀器設備及圖書(shū)資料的管理工作。

　　11、承擔所領(lǐng)導交辦的其它有關(guān)工作。

　　醫療器械檢測室

　　1、負責授權范圍內的本市生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位醫療器械、藥包材質(zhì)量檢驗，及時(shí)提出準確的檢驗報告和處理意見(jiàn)。

　　2、負責上述范圍的醫療器械與藥包材質(zhì)量標準、檢驗新技術(shù)、新方法的試驗研究和有關(guān)科研工作，參與對外簽訂科研合同和技術(shù)協(xié)議;

　　3、負責對全市上述范圍的醫療器械與藥包材的質(zhì)量考查，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報告;

　　4、參加醫療器械、藥包材質(zhì)量檢查、評比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng);

　　5、對醫療器械及藥包材生產(chǎn)、供應、使用單位質(zhì)檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導。函復解答有關(guān)業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn);

　　6、負責進(jìn)修生，實(shí)習生培訓;

　　7、上報相關(guān)的教育培訓計劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì )議和學(xué)習班;

　　8、負責本部門(mén)精密儀器和常用儀器的驗收和驗收報告的填寫(xiě)及儀器校準和日常保養工作;

　　9、負責本部門(mén)試劑、標準品、特殊管理物品、儀器設備、圖書(shū)資料的管理工作。

　　10、承擔所領(lǐng)導交辦的其它工作。

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