1 保持潔凈度的主要因素

1.1 空氣過(guò)濾

利用初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器及高效過(guò)濾器對空氣的濾過(guò)作用，依次逐級地濾除空氣當中的各種粒徑的塵埃粒子，從而控制送入室內的空氣的潔凈度。初效過(guò)濾器適用于凈化系統的初級過(guò)濾，主要用于過(guò)濾粒徑在5μm以上的塵埃粒子;中效過(guò)濾器用于濾除1μm ～ 5μm 的塵埃粒子及各種懸浮物;高效過(guò)濾器主要用于濾除0.5μm或更微小的塵埃粒子顆粒。采用超細玻璃纖維紙作濾料，具有過(guò)濾效率高、阻力低、容塵量大等特點(diǎn)。

1. 2 氣流組織

利用合理的氣流組織能夠將潔凈室內部已經(jīng)發(fā)生的污染排除。其作用原理是由送風(fēng)口送入經(jīng)過(guò)逐級過(guò)濾的潔凈空氣，使室內產(chǎn)生的塵埃粒子和微生物被潔凈空氣得到稀釋后，強迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統的回風(fēng)管路，形成由上至下、由中心至四周的氣流流向，通過(guò)反復循環(huán)就可以把潔凈室內部的污染程度控制在一個(gè)穩定的水平上，這個(gè)水平要低于相應潔凈度級別要求的限值。

1. 3 靜壓差

通過(guò)調整送風(fēng)量和回風(fēng)量，使不同潔凈室室內的空氣靜壓力不同，從而在可能的連通處產(chǎn)生靜壓差。不同級別潔凈室間的靜壓差保持大于5Pa (包括與非潔凈區);潔凈室與室外大氣間的靜壓差保持大于10Pa，防止外界污染或交叉污染從門(mén)或各種縫隙部位侵入室內。

2 潔凈度不合格的原因及排查方法

2. 1 潔凈度不合格的表現

首先，根據GB/T16292－2010《醫藥工業(yè)潔凈室( 區) 懸浮粒子的測試方法》中的要求，選擇正確的采樣點(diǎn)數和點(diǎn)位。在保證采樣點(diǎn)均勻布置的前提下，可適當地在其生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵部位稍加集中采樣點(diǎn)。其次，使用激光塵埃粒子計數器要滿(mǎn)足標準要求中的最小采樣量和最少采樣次數。最后，由于人員操作、走動(dòng)、儀器預熱等因素會(huì )影響到檢驗結果的準確性，所以?xún)x器顯示的測量結果趨于穩定后再記錄數據。如果按照上述程序檢測后，得到的塵埃粒子濃度置信上限數值依然超過(guò)了標準要求的級別上限，則可判定該潔凈室的潔凈度不合格。

2. 2 塵埃粒子濃度超標的可能原因

潔凈車(chē)間是一個(gè)龐大的凈化系統，它的龐大不僅是體現在面積上，更多的體現在功能劃分復雜的廠(chǎng)房結構里。眾多功能性房間，以及相應的緩沖配套間等，共同構成了一個(gè)復雜的送、回風(fēng)系統，這也導致了造成塵埃數不合格的原因錯綜復雜。

通常造成塵埃數不合格的原因主要有以下幾個(gè)方面:高效過(guò)濾器不完整或安裝不正確、換氣次數不達標、潔凈室未清掃徹底等，靜壓差方向錯誤、不合理的氣流等原因。

高效過(guò)濾器不完整或安裝不正確造成了送入室內的空氣未經(jīng)過(guò)有效的過(guò)濾，空氣中懸浮的部分塵埃粒子非濾除，導致室內潔凈度不合格; 換氣次數不達標直接影響潔凈室內可能被污染的空氣無(wú)法快速地被排出潔凈室，過(guò)低的換氣次數也無(wú)法抑制發(fā)塵源的污染作用; 潔凈室清潔不徹底使得室內積聚污染物，造成衛生死角;靜壓差不合格導致潔凈室無(wú)法阻擋其外部的污染無(wú)進(jìn)入室內; 室內堆放物品位置不合理會(huì )導致潔凈室內的氣流流向不能達到由上至下、由中心至四周的正常流向，造成氣流紊亂，使得污染物不能被有效地排除出潔凈室，造成潔凈度不合格。

2. 3超標原因的排查

由于影響潔凈度優(yōu)劣的因素眾多，在遇到塵埃數超標的情況時(shí)，要找到不合格原因，最有效的方法即為逐個(gè)排查法。其意義在于逐個(gè)排除未見(jiàn)異常的影響因素，進(jìn)而找到導致潔凈度不合格的原因。在設計排查方案時(shí)應首先考慮到排查各項目的難易程度。由于潔凈室內的換氣量容易測得，計算后即可判斷出換氣次數是否達標。靜壓差是否合格也是可以快速地通過(guò)測量得到結果。相比較之下，潔凈室內是否清潔到位就不容易直觀(guān)快速地判斷出來(lái)了。同樣的，高效過(guò)濾器是否泄露就更無(wú)法通過(guò)塵埃粒子數據得出了。所以，我們設計排查原因的順序應遵循由易到難的原則。

3 結論

3. 1 潔凈廠(chǎng)房潔凈度的影響因素

綜上文論述，影響潔凈室中潔凈度的因素包括:

——高效過(guò)濾器是否完整且安裝正確;

——換氣次數能否達標;

——潔凈室是否清潔徹底;

——靜壓差方向是否錯誤;

——室內擺放物品位置是否合理。

造成潔凈度不合格的最主要的影響因素為高效過(guò)濾器過(guò)濾器不完整或安裝不正確、換氣次數不達標和潔凈室未清潔徹底。

3. 2 潔凈度影響因素的排查方法

當出現潔凈度不合格時(shí)，應按照如下項目的順序依次排查:

換氣次數→靜壓差→潔凈室清潔程度→室內物品位置→高效過(guò)濾器在排查影響因素的時(shí)候，一旦遇到有問(wèn)題的項目時(shí)，即針對該項目進(jìn)行整改。整改完成后復測潔凈室的潔凈度。若復測潔凈度達標，證明我們已經(jīng)確認并消除了影響因素; 若復測潔凈度水平未見(jiàn)明顯改善，則繼續排查其他項目，直至復測潔凈度達標為止。最終，我們就能夠確定潔凈度不合格的原因，并且整改徹底、到位。