為此作為服務(wù)醫藥行業(yè)多年的凈化恒溫恒濕等工程，小編告訴大家需要做GMP認證的醫藥倉庫
環(huán)境標準應該參考中國藥典對常溫陰涼和冷處的要求，同時(shí)要參考GMP和GSP的要求。


我們首先來(lái)看看中國藥典有說(shuō)明：對每種藥品，應根據藥品標示的貯藏(deposits)條件要求，分別儲存于冷庫
（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內，各庫房的相對濕度均應保持在45% mdash;75%
之間。具體存儲的溫濕度還應根據藥品說(shuō)明書(shū)的要求，不同藥品的儲存條件不一樣。
2010新版GMP標準中規定：對于無(wú)菌生產(chǎn)(Produce)的藥品規定了更為嚴格的空氣凈化要求，引入國際通用(kokusai street)的

　　A、
　　B、
　　C、D四級潔凈級別標準，并強調動(dòng)態(tài)監測的理念。


A級，B級相當于百級，A級的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。
C級相當于萬(wàn)級
D級相當于十萬(wàn)級
只不過(guò)值得注意的是有強調靜態(tài)與動(dòng)態(tài)下的標準，A級是動(dòng)態(tài)下（即機器生產(chǎn)正常支行的狀態(tài)下測試（TestMeasure)為百
級）。
B級可以在靜態(tài)下（即機器停止運行的狀態(tài)下測試為百級）。消毒器對于凈化空調系統的加濕問(wèn)題而言，常用的加濕方法有很多種，有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕，這些加濕方法屬等焓加濕過(guò)程。而噴蒸汽、噴干蒸汽和電極（電熱）加濕是向空調送風(fēng)中噴蒸汽，其加濕方法屬等溫加濕過(guò)程。

可此可見(jiàn)，要進(jìn)行GMP認證雖然不是生產(chǎn)車(chē)間，只是用于存儲的倉庫也會(huì )有凈化要求。
以下凈化總結的不同制藥車(chē)間凈化等級要求：（僅供參考，也可定制客戶(hù)要求）


那么我們知道藥品存儲除了對凈化有要求，不同藥品對溫濕度又什么要求特別的要求呢：


工程師們回復：在藥品的存儲過(guò)程中，藥品環(huán)境中的溫濕度對藥品的影響尤為的大，以西藥
而言：溫度稍高一些就會(huì )使疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質(zhì)(protein)變性從而降低它們的藥效
而溫度（temperature)也會(huì )使得某些糖衣片、膠丸發(fā)生變形粘連。西藥受潮(shòu cháo)很容易出現變色、結塊、變形、破裂等
現象。西藥受潮后會(huì )導致藥效降低（reduce)以及微生物滋生等。以中藥而言：中藥對溫度（temperature)也有一定的適應范圍
溫度過(guò)高或過(guò)低均會(huì )導致中藥質(zhì)量發(fā)生變化。溫度高于35℃時(shí)，含脂肪(fat)多的植物就容易泛油。中藥
如果貯存不當，包裝不好，吸收了空氣中的水分，含水量即會(huì )增高，藥品就容易發(fā)霉變質(zhì)受潮中藥材
會(huì )霉爛。像一些易吸潮藥品應保持在45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％，水針及口服
液55％ ～65％ 。儲存麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應有專(zhuān)用倉庫并具有
相應的安全保衛措施。菌毒存儲參見(jiàn)《生物制品GMP巡查指南》，生物制品用動(dòng)物源性的原料(raw material)要有
詳細的驗收記錄，內容至少包括動(dòng)物來(lái)源、動(dòng)物繁殖和飼養條件、動(dòng)物的健康情況等信息。




所以具體不同的藥品溫濕度要求需要根據藥品的性質(zhì)，穩定性(The stability of)試驗，影響因素試驗，最終確定產(chǎn)品
最佳保存條件，不同品類(lèi)的藥品還會(huì )有凈化要求。FFU優(yōu)點(diǎn)：構造簡(jiǎn)單、系統建造成本低，潔凈室的擴充比較容易，在某些特殊用途場(chǎng)所，可并用無(wú)塵工作臺，提高潔凈室等級。如果倉庫存放的品種多，性質(zhì)不同，最好分開(kāi)。
（具體可咨詢(xún)專(zhuān)家0760-23626816）
醫藥車(chē)間和倉庫設計基本思路為經(jīng)濟、實(shí)用。按照其特性確定溫濕度及凈化等級。
建設醫藥倉庫應能滿(mǎn)足下列要求：
一
庫區選址及安全要求：


1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區、輔助作業(yè)區、辦公生活區應分開(kāi)一定距離或有隔
離措施（指針對問(wèn)題的解決辦法)，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應有頂棚。


2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房?jì)?br>墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結構嚴密。


3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施（指針對問(wèn)題的解決辦法)。


4、倉庫有合理的功能分區。傳遞窗大部分凈化廠(chǎng)房尤其電子工業(yè)用的潔凈廠(chǎng)房都有嚴格的恒溫、恒濕的要求，不僅對廠(chǎng)房?jì)鹊臏?、濕度有嚴格的要求，而且對溫度和相對濕度的波?dòng)范圍也有嚴格的要求。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發(fā)貨庫
（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應劃分
零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。
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