摘 要：隨著(zhù)我國醫藥行業(yè)國際化發(fā)展腳步的加快，我國制藥企業(yè)向著(zhù)GMP改造優(yōu)化已經(jīng)成為市場(chǎng)發(fā)展必然，而這也是為確保我國全民醫保事業(yè)的早日實(shí)現，進(jìn)一步推動(dòng)我國醫藥工程發(fā)展，切實(shí)提高我國制藥企業(yè)生產(chǎn)水平和管理質(zhì)量，保證我國制藥行業(yè)良性、健康可持續發(fā)展的基礎和前提。當前我國醫藥工程管理還處于發(fā)展階段，存在諸多不足，因此，該文結合我國醫藥工程管理問(wèn)題，提出強化醫藥凈化工程管理的建議和策略。 
　　關(guān)鍵詞：醫藥工程 凈化 GMP 管理 分析 

　　所謂的GMP全稱(chēng)是Good Manufac turing Practice，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，這是適用于制藥、食品行業(yè)的強制標準要求。詳細來(lái)講，在制藥行業(yè)企業(yè)必須具備優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程、完善質(zhì)量監控管控和嚴格質(zhì)量檢測系統，最終使得或確保其生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足我國衛生質(zhì)量要求和相應法規。作為一項專(zhuān)業(yè)性和綜合性較強的學(xué)科來(lái)說(shuō)，醫藥工程建設關(guān)系到企業(yè)生產(chǎn)藥品質(zhì)量，關(guān)系到使用者的生命安全，因此對于制藥行業(yè)而言，其凈化建設和工程管理尤為重要。例如：按照GMP要求，其制藥廠(chǎng)區就必須要按照防污染和功能來(lái)規劃分類(lèi)和布局，不同廠(chǎng)區之間要避免（交叉）污染，其制藥設備必須要科學(xué)先進(jìn)，所有設備環(huán)境都要達到其衛生和潔凈要求等等。然而當前我國醫藥工程建設中，一方面雖然各項法規制度和規范體系都處于初步建立狀態(tài)，然而還是有許多規范標準處于不確定或空白狀態(tài)，對其工程管理極為不利，使得部分管理內容無(wú)據可依，造成其工程管理窘境；另一方面，醫藥工程建設涉及領(lǐng)域和專(zhuān)業(yè)知識多，不少企業(yè)都缺乏優(yōu)秀管理人才，大多企業(yè)管理人員都是邊工作、邊積累、邊實(shí)踐、邊改進(jìn)，這種摸索中學(xué)習從某種程度上來(lái)說(shuō)也阻礙了其醫藥工程建設管理水準的高層次發(fā)展。下面筆者就結合其工作經(jīng)驗，簡(jiǎn)要探討醫藥工程管理應當采取的措施和具體實(shí)施內容。 
　　1 醫藥工程專(zhuān)業(yè)建設管理的重要性 
　　自從我國經(jīng)濟實(shí)力穩步上漲，綜合國力不斷提升，市場(chǎng)對醫療行業(yè)要求也日漸提高，此外我國當前大力推行的醫保政策更是加劇了醫療市場(chǎng)需求，也使得我國醫藥行業(yè)呈現長(cháng)期高速增長(cháng)趨勢，而醫藥行業(yè)穩步增長(cháng)的前提就是醫藥工程建設滿(mǎn)足市場(chǎng)要求，簡(jiǎn)而言之醫藥工程建設管理是確保醫藥行業(yè)健康發(fā)展的基礎保障。而且當前我國醫藥行業(yè)還遠遠比不上國外先進(jìn)國家，我國醫藥出口基本都是原料藥品，制劑產(chǎn)品質(zhì)量達到美國FDA標準的更是少之又少，在我國經(jīng)濟市場(chǎng)日益與國際接軌的新環(huán)境，只有不斷提高我國制藥行業(yè)藥品質(zhì)量和管理水平，不斷努力學(xué)習國外先進(jìn)醫藥工程管理模式和經(jīng)驗，促進(jìn)我國醫藥工業(yè)穩步發(fā)展，才能夠提升醫藥行業(yè)核心競爭力，從而追趕國際先進(jìn)管理水平。 
　　2 強化醫藥工程凈化管理的對策 
　　第一，完善我國醫藥工程建設標準體系，強化專(zhuān)業(yè)管理人才培養。我國醫藥工程建設管理標準還有部分處于不完善狀態(tài)，對此可由國家藥品監督管理部門(mén)、我國中醫醫藥協(xié)會(huì )、制藥協(xié)會(huì )以及通過(guò)美國FDA資質(zhì)的先進(jìn)制藥公司，醫藥凈化工程安裝公司、專(zhuān)業(yè)醫藥工程管理公司等等諸多相關(guān)機構部門(mén)都參與進(jìn)來(lái)，進(jìn)行專(zhuān)業(yè)、細化制定完善相應工程建設管理標準。與此同時(shí)，制藥企業(yè)也要加快吸收對相關(guān)專(zhuān)業(yè)人才的教育培養，平時(shí)也要定期開(kāi)展各類(lèi)醫藥工程管理和建設培訓考核，大力引進(jìn)優(yōu)秀醫藥工程管理人才，加強內部交流溝通，不斷提升其醫藥工程建設管理團隊人才水準和能力。 
　　第二，提升醫藥工程建設進(jìn)度管理?？梢愿鶕t藥工程特點(diǎn)來(lái)規劃其建設進(jìn)度，再三檢查合同條款和施工計劃的可行性，重點(diǎn)關(guān)注醫藥工程中不同種類(lèi)、項目施工，確保相互制約的項目能夠穿插施工，比如：凈化廠(chǎng)房給排水、暖通工程就要交叉施工，尤其是工藝設備管道項目施工計劃和管理，一旦處理不當就會(huì )影響其施工進(jìn)度和施工質(zhì)量。因此建設管理人員就必須要切實(shí)結合醫藥行業(yè)特點(diǎn)來(lái)周密制定計劃，確保該工程保質(zhì)保量定期完工。 
　　第三，加強醫藥工程質(zhì)量管理。醫藥工程通用專(zhuān)項項目常規質(zhì)量管理以外，還要重點(diǎn)關(guān)注GMP要求的專(zhuān)業(yè)性、關(guān)鍵性的質(zhì)量管理項目，這樣才能夠確保其工程滿(mǎn)足GMP驗收標準。同時(shí)要從凈化裝修材料質(zhì)量到施工過(guò)程細節都要進(jìn)行全面監控把關(guān)，對所有設備進(jìn)場(chǎng)、物流廢棄、通道設置等等都要確保其不會(huì )出現交叉污染，施工過(guò)程中各種功能管道更是要切實(shí)防漏，尤其是凈化區更是要注意其空氣質(zhì)量和潔凈度。 
　　第四，嚴格醫藥工程現場(chǎng)管理。做好醫藥工程現場(chǎng)管理，首先要科學(xué)制定其工作流程，比如潔凈凈化車(chē)間時(shí)，人和物體走動(dòng)都會(huì )影響其空氣潔凈度，因此就必須要明確劃分潔、污流線(xiàn)，設置好相應物流、人流通道，借助靜壓差壓力表和獨立壓差計來(lái)控制空氣流通，定時(shí)進(jìn)行監控記錄，確保不同區域之間空氣質(zhì)量都達標。新建的凈化車(chē)間要先檢查其溫濕度、照度、換氣次數、塵埃粒子、微生物等等HVAC系統的諸多驗證項目，確保合格才能投入使用。車(chē)間建設完畢后也要定期進(jìn)行風(fēng)量檢查和高效過(guò)濾。其次，GMP對醫藥凈化車(chē)間環(huán)境和溫度都有相應要求，對此管理人員也要再三注意確?？照{能24小時(shí)持續不斷運行，如果晚上車(chē)間停工，也要開(kāi)啟值班風(fēng)機使得凈化區有靜壓差避免外部氣流倒入。當然如果室內有酒精或者粉末，就要設置帶過(guò)濾器的直排系統。然后，對于凈化區域地面潔凈工程也有相應處理方法，例如水泥材質(zhì)地面使用過(guò)久就會(huì )出現裂縫，這會(huì )影響其空氣水汽，地面也會(huì )凸起，因此GMP凈化車(chē)間底層地面最好做好防水處理，或者在其自流平下面加三層左右無(wú)紡布來(lái)避免其地面裂縫。最后，當前為確保其凈化區空氣潔凈度基本都會(huì )采用三級過(guò)濾式空調，不管是初級、中級還是高級過(guò)濾裝置都有其相應材質(zhì)布料，對此空調及相應過(guò)濾裝置就要定期進(jìn)行清洗、更換和檢修，一旦發(fā)現有問(wèn)題就要及時(shí)處理。 
　　3 結語(yǔ) 
　　總體來(lái)看，雖然當前我國醫藥凈化工程管理與國外先進(jìn)國家相比還處于落后狀態(tài)，但是隨著(zhù)我國醫藥行業(yè)內部競爭的加劇，我國政府對醫藥工程建設的扶持和關(guān)注，相信我國醫藥行業(yè)企業(yè)也會(huì )不斷吸收先進(jìn)管理經(jīng)驗和優(yōu)質(zhì)建設管理人才，充分把握市場(chǎng)機遇，積極應對市場(chǎng)新挑戰，不斷提升其制藥水平和管理質(zhì)量，從而促進(jìn)企業(yè)自身長(cháng)期穩定發(fā)展。