空調機組主要由新風(fēng)段、回風(fēng)段、送風(fēng)段、加熱段、加濕段、表冷段、初、中效過(guò)濾段等部分組成，通過(guò)送風(fēng)口、回風(fēng)口及管道和空調靜壓箱構成整個(gè)空調系統，通過(guò)風(fēng)機向潔凈區內送潔凈的空氣[1-5]?？照{凈化系統，就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內，以滿(mǎn)足潔凈區的溫度、相對濕度、潔凈空氣的氣流速度和流向、靜壓差及潔凈度等要求[6-9]?？照{驗證就是確認所有潔凈區的溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、流向、高效、換氣次數、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等等滿(mǎn)足生產(chǎn)要求，符合GMP要求。新版GMP潔凈室空調驗證與舊版空調很大區別。本文簡(jiǎn)單介紹新版GMP潔凈室空調驗證。 

　　1.驗證目的 
　　通過(guò)對空調系統的驗證，確認空調系統的各項性能指標達到設計要求，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝需要，符合GMP要求。檢查并確認系統的設備、設施所用材質(zhì)設計、制造是否符合GMP要求；系統的安裝是否符合工藝及GMP標準；儀器、儀表、控制系統是否符合設計要求并校驗；系統的文件資料是否齊全，是否歸檔；公用系統配套設施是否符合設計及GMP要求；系統能否穩定的運行，保證潔凈區的溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、懸浮粒子等指標達到設計標準。 
　　2.驗證相關(guān)文件及資料 
　　環(huán)境控制區平面布置圖、空氣流向圖（包括各房間的潔凈度、氣流流向、人流、物流流向等）、相關(guān)標準操作規程、預防性維修規程、故障性維修規程等文件為已審批的現行版本。 
　　3.人員培訓 
　　人員培訓目的是使驗證相關(guān)人員掌握相關(guān)方案、操作規程及工藝規程。要求上崗操作人員已經(jīng)接受了方案及操作規程培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。 
　　4.完好確認 
　　安裝確認包括：空調機組、送風(fēng)風(fēng)道、加熱系統、空調系統儀器儀表檢查、冷卻系統、風(fēng)道氣密性檢查、除濕系統、過(guò)濾系統是否符合設計要求?？照{機組確認：要求確認空調機組送風(fēng)能力和初中效箱體密封性。送風(fēng)風(fēng)道確：認要求確認送風(fēng)風(fēng)道風(fēng)管材料、保溫材料和保溫層完整性、連接緊密程度、管道走向是否符合設計要求并符合GMP規定。風(fēng)道氣密性檢查：要求檢查所有風(fēng)管在相應的工作壓力下，檢查空調風(fēng)道氣密性。加熱系統：要求確認空調系統加熱性能是否可以滿(mǎn)足將空調系統升溫要求并可以良好控制。冷卻系統：要求確認冷卻管路合乎材質(zhì)、抗壓要求及表冷器盤(pán)管腐蝕性，并且冷卻系統可以滿(mǎn)足將空調系統降溫要求并可以良好控制。除濕系統：要求確認除濕系統除濕能力，并能良好控制?？照{系統儀器儀表檢查：要求空調系統儀器儀表必須有檢定合格證書(shū)并在校期內。過(guò)濾系統：要求確認空調機組過(guò)濾系統密封良好，并在工作壓差范圍內無(wú)堵塞、無(wú)泄漏、無(wú)污染。 
　　5.運行確認 
　　根據空調系統性能和工藝要求，確認該設備的運行參數符合設計要求?？照{附屬設備確認：要求確認風(fēng)機運行聲音無(wú)異常，測量風(fēng)機的轉速、電流、電壓是否在額定范圍內。初、中效過(guò)濾器阻力確認：要求確認初中效過(guò)濾器前后壓力差在規定范圍內。高效過(guò)濾器確認：要求確認包括高效過(guò)濾器漏點(diǎn)檢測和風(fēng)速檢測。潔凈室風(fēng)速、換氣次數確認要：求確認B級工作面風(fēng)速和C級各潔凈間換氣次數符合要求。壓差確認：要求確認各潔凈間壓差符合要求。溫、濕度測定確認：要求確認各個(gè)潔凈間的溫濕度符合工藝要求。潔凈室照度確認：要求確認各個(gè)潔凈房間照度符合照明要求。誘導泄漏測試確認：要求確定是否有未經(jīng)過(guò)濾的空氣從敞開(kāi)的大門(mén)通道處流入潔凈室。噪聲確認：要求確認潔凈室各房間噪音符合要求（動(dòng)態(tài)測試時(shí)不宜超過(guò)75dB）。自?xún)魰r(shí)間確認：要求確認潔凈室受到污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。氣流流型確認： 要求確定潔凈室氣流是單向流。 
　　6.性能確認 
　　性能確認包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌三方面性能確認。 
　　6.1潔凈室懸浮粒子性能確認 
　　要求空調系統運行確認后，進(jìn)行三個(gè)周期的空調系統性能確認，以確保系統具有穩定性。潔凈區（室）的懸浮粒子符合該潔凈級別的標準最少取樣點(diǎn)數見(jiàn)表1。潔凈區（室）的懸浮粒子標準見(jiàn)表2。 
　　6.2潔凈室浮游菌性能確認 
　　要求判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落數是否符合工藝要求。浮游菌標準見(jiàn)表3。 
　　6.3潔凈室沉降菌性能確認 
　　要求判定潔凈室沉降菌性能指標符合工藝要求。