潔凈室空調系統檢漏解決方案
四川華銳凈化 2019-04-01 20:42:39 閱讀
摘要：潔凈空調系統是潔凈無(wú)塵室最重要的組成部分，它的嚴密性直接影響了系統的風(fēng)量及車(chē)間的潔凈度，潔凈空調系統的檢漏尤為重要。本文對潔凈空調系統施工過(guò)程中的漏光檢漏及竣工的高效檢漏進(jìn)行的方法進(jìn)行介紹。
關(guān)鍵字：潔凈空調、漏光檢漏、DOP
一、漏光檢測
(一).檢測方法
1.風(fēng)管?chē)烂芏葯z測采用漏光法檢測：采用光線(xiàn)對小孔的強穿透力對系統風(fēng)管進(jìn)行嚴密度檢測。
2.檢測應采用具有一定強度的安全光源。光源采用200W帶保護罩的低壓照明燈。
3.系統風(fēng)管漏光檢測時(shí)，其光源置于風(fēng)管內側，但相對側光線(xiàn)則較暗。檢測光源沿被檢測部位與接縫作緩慢移動(dòng)，在另一側進(jìn)行觀(guān)察，當發(fā)現有光線(xiàn)射出，則說(shuō)明查到明顯漏風(fēng)部位，并作好記錄。
4.系統風(fēng)管采用分段檢測，匯總分析的方法。被檢測系統風(fēng)管不應有多處條縫型的明顯漏光。當采用漏光法檢測系統時(shí)，低壓系統風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應超過(guò)2處，且100m接縫平均不應大于16處；中壓系統風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應超過(guò)1處，且100m接縫平均不應大于8處為合格。漏光檢測中發(fā)現的條縫型漏光，采用密封膠作密封處理。
(二). 檢測前準備
1. 36V電源變壓器2個(gè)，200W帶保護罩白熾燈2只，BV2*2.5電纜線(xiàn)200米，φ3鋼絲200米，3米人字梯4把，安全電源架2個(gè)。
2.待檢風(fēng)管已安裝就位，預留檢測口，部分風(fēng)系統管路較長(cháng)，可在風(fēng)管中間部位先開(kāi)風(fēng)口，利用風(fēng)口放入白熾燈。
(三).檢測方法如下圖
1.檢測時(shí)間晚上8:00-10:00。
2.檢測前先將鋼絲從風(fēng)管一端穿至風(fēng)管的另一端，鋼絲一端系上燈泡，再將燈泡接上36V安全電源，關(guān)閉周?chē)彰?，使風(fēng)管外邊處于相對黑暗的環(huán)境，風(fēng)管另一端利用鋼絲牽引燈泡在風(fēng)管內緩慢移動(dòng)，在風(fēng)管外側逐一檢查咬口接縫及法蘭接縫，若發(fā)現有光線(xiàn)射出及時(shí)用密封膠處理，并做好漏光檢測記錄。
3.班組先對整個(gè)系統進(jìn)行自檢，達到合格要求后再由項目部及監理進(jìn)行抽檢。
(四) 安全注意事項
1.進(jìn)入施工現場(chǎng)的人員必須按規定戴好安全帽，禁止穿拖鞋、易滑和帶釘鞋進(jìn)入施工現場(chǎng)。
2. 使用梯子、腳手架作業(yè)要注意安全，高空作業(yè)（2M以上）要按規定系好安全帶，物料堆放要平穩，工具放入工具袋內，嚴禁上下投擲物品和上下跳躍。
3. 凡患有高血壓、心臟病，貧血病、癲癇病以及其他不適應高處作業(yè)的，不得從事高處作業(yè)。
4. 梯子不得缺檔或墊高使用，梯子橫檔間距以30cm為宜，使用時(shí)上端要扎牢，下端應采取防滑措施。人字梯使用時(shí)，其夾角不能過(guò)大，以35°~45°為宜，上部鉸鏈要牢固，下部?jì)蓡翁葜g應有可行的拉撐措施。禁止兩人同時(shí)在梯上作業(yè)，如需接長(cháng)使用，應連接牢固。
5.由于漏光檢測須在夜間進(jìn)行，檢測時(shí)周?chē)彰黜氷P(guān)閉，檢測人員應事先與周?chē)┕さ南嚓P(guān)專(zhuān)業(yè)進(jìn)行溝通協(xié)調，讓相關(guān)專(zhuān)業(yè)暫停施工。
二、塵埃粒子檢測法
(一).檢測方法
在高效過(guò)濾器上風(fēng)側，以大氣層作為塵源，在下風(fēng)側用塵埃粒子計數器采樣頭掃描。具體檢測方法如下：
1. 測試方法：塵埃粒子計數掃描巡檢法．
2. 測試范圍：過(guò)濾器的濾材，過(guò)濾器框架的密封和過(guò)濾器組支撐框架之問(wèn)的連接、支撐框架和固定壁間連接
3. 檢測儀器：塵埃粒子計數器
4. 檢測原理：根據浮游粒子在一定強度的光照下所散射出與其粒徑成一定比例關(guān)系的光通量原理，粒子散射光經(jīng)光電轉換變成電信號，經(jīng)放大和計算機處理后被顯示粒子當量直徑和相應粒子數量．
(二).檢測程序和周期
1. 檢測程序：
1.1用塵埃粒子計數器采樣頭掃描過(guò)濾器的嵌風(fēng)側，采樣頭離過(guò)濾器距離約2cm，沿過(guò)濾器內邊框等巡檢，掃描速度低于5cm／s．
1.2 當檢測周期為10min 時(shí)，0.5u m 粒子數>20，報警叫響，表明泄漏量起標．需要修補或更凌。
1.3 用環(huán)氧樹(shù)脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢．
2. 檢測周期
2.1 正常使用。每季度至少檢測一次；
2.2 新裝高效過(guò)濾器應進(jìn)行檢測．
采用塵埃粒子計數器掃描方法雖然檢測時(shí)間較長(cháng)，一般一個(gè)過(guò)濾器檢漏需用一小時(shí)右右，但測試設備價(jià)格低，是企業(yè)常用的測試儀器，不存在負效應隱患，較適合于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證時(shí)選用。
DOP檢漏
.DOP 檢漏法原理 高效過(guò)濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計（photometer）檢測濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因高效過(guò)濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發(fā)塵的情況下檢測，較難發(fā)現有泄漏，需補充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現泄漏。 PAO發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過(guò)大和過(guò)小的液滴后留下0.3um左右的霧狀DOP進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在0.1～0.3um。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠，最大分布粒徑在0.65um左右。在對過(guò)濾器進(jìn)行掃描檢漏時(shí)，經(jīng)常使用冷DOP.
.檢測材料和儀器
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（PAO溶劑）、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。
使用的氣溶膠發(fā)生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動(dòng)力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時(shí)，可產(chǎn)生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動(dòng)態(tài)測量范圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
(三).檢測方法 1.確定高效過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場(chǎng)對以下幾處進(jìn)行測試：
過(guò)濾器的濾材；過(guò)濾器的濾材與其框架內部的連接；過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。 2.在待測HEPA上游一側引入PAO氣溶膠 對于HVAC系統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統風(fēng)機的負壓一側引入，如要從風(fēng)管中引入，則應在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎（美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì )）。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統風(fēng)機的負壓一側引入。 3.氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值按照氣溶膠光度計操作要求進(jìn)行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調節發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。 4.掃描檢漏 卸下HEPA的散流板，對整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過(guò)5cm/s。掃描按直線(xiàn)來(lái)回往復地進(jìn)行，線(xiàn)條間應重 .疊。檢測過(guò)程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過(guò)0.01%），表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個(gè)過(guò)濾器約為5min 左右，在測試的過(guò)程中，應經(jīng)常確認上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過(guò)程中應帶防護面罩和防護眼罩。
(四) 結果判定及處理 高效過(guò)濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過(guò)程中， 所有點(diǎn)的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過(guò)0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過(guò)0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標記出來(lái)，需修補或更換。高效過(guò)濾器濾料泄漏處允許用專(zhuān)用膠水修補，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。
(五)高效過(guò)濾器檢漏周期 FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長(cháng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應進(jìn)行。當環(huán)境監測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無(wú)菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時(shí)，都可作為偏差調查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
結語(yǔ)：潔凈空調系統的檢漏是施工過(guò)程中必須嚴格控制的驗收程序，施工過(guò)程的主風(fēng)管漏光檢測必須和高效檢測都必須嚴格的進(jìn)行，至于高效檢漏的方式是采用塵埃粒子計數器法或是采用DOP檢測法，那就以企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及車(chē)間具體需求而定。
關(guān)鍵字：潔凈空調、漏光檢漏、DOP
一、漏光檢測
(一).檢測方法
1.風(fēng)管?chē)烂芏葯z測采用漏光法檢測：采用光線(xiàn)對小孔的強穿透力對系統風(fēng)管進(jìn)行嚴密度檢測。
2.檢測應采用具有一定強度的安全光源。光源采用200W帶保護罩的低壓照明燈。
3.系統風(fēng)管漏光檢測時(shí)，其光源置于風(fēng)管內側，但相對側光線(xiàn)則較暗。檢測光源沿被檢測部位與接縫作緩慢移動(dòng)，在另一側進(jìn)行觀(guān)察，當發(fā)現有光線(xiàn)射出，則說(shuō)明查到明顯漏風(fēng)部位，并作好記錄。
4.系統風(fēng)管采用分段檢測，匯總分析的方法。被檢測系統風(fēng)管不應有多處條縫型的明顯漏光。當采用漏光法檢測系統時(shí)，低壓系統風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應超過(guò)2處，且100m接縫平均不應大于16處；中壓系統風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應超過(guò)1處，且100m接縫平均不應大于8處為合格。漏光檢測中發(fā)現的條縫型漏光，采用密封膠作密封處理。
(二). 檢測前準備
1. 36V電源變壓器2個(gè)，200W帶保護罩白熾燈2只，BV2*2.5電纜線(xiàn)200米，φ3鋼絲200米，3米人字梯4把，安全電源架2個(gè)。
2.待檢風(fēng)管已安裝就位，預留檢測口，部分風(fēng)系統管路較長(cháng)，可在風(fēng)管中間部位先開(kāi)風(fēng)口，利用風(fēng)口放入白熾燈。
(三).檢測方法如下圖
1.檢測時(shí)間晚上8:00-10:00。
2.檢測前先將鋼絲從風(fēng)管一端穿至風(fēng)管的另一端，鋼絲一端系上燈泡，再將燈泡接上36V安全電源，關(guān)閉周?chē)彰?，使風(fēng)管外邊處于相對黑暗的環(huán)境，風(fēng)管另一端利用鋼絲牽引燈泡在風(fēng)管內緩慢移動(dòng)，在風(fēng)管外側逐一檢查咬口接縫及法蘭接縫，若發(fā)現有光線(xiàn)射出及時(shí)用密封膠處理，并做好漏光檢測記錄。
3.班組先對整個(gè)系統進(jìn)行自檢，達到合格要求后再由項目部及監理進(jìn)行抽檢。
(四) 安全注意事項
1.進(jìn)入施工現場(chǎng)的人員必須按規定戴好安全帽，禁止穿拖鞋、易滑和帶釘鞋進(jìn)入施工現場(chǎng)。
2. 使用梯子、腳手架作業(yè)要注意安全，高空作業(yè)（2M以上）要按規定系好安全帶，物料堆放要平穩，工具放入工具袋內，嚴禁上下投擲物品和上下跳躍。
3. 凡患有高血壓、心臟病，貧血病、癲癇病以及其他不適應高處作業(yè)的，不得從事高處作業(yè)。
4. 梯子不得缺檔或墊高使用，梯子橫檔間距以30cm為宜，使用時(shí)上端要扎牢，下端應采取防滑措施。人字梯使用時(shí)，其夾角不能過(guò)大，以35°~45°為宜，上部鉸鏈要牢固，下部?jì)蓡翁葜g應有可行的拉撐措施。禁止兩人同時(shí)在梯上作業(yè)，如需接長(cháng)使用，應連接牢固。
5.由于漏光檢測須在夜間進(jìn)行，檢測時(shí)周?chē)彰黜氷P(guān)閉，檢測人員應事先與周?chē)┕さ南嚓P(guān)專(zhuān)業(yè)進(jìn)行溝通協(xié)調，讓相關(guān)專(zhuān)業(yè)暫停施工。
二、塵埃粒子檢測法
(一).檢測方法
在高效過(guò)濾器上風(fēng)側，以大氣層作為塵源，在下風(fēng)側用塵埃粒子計數器采樣頭掃描。具體檢測方法如下：
1. 測試方法：塵埃粒子計數掃描巡檢法．
2. 測試范圍：過(guò)濾器的濾材，過(guò)濾器框架的密封和過(guò)濾器組支撐框架之問(wèn)的連接、支撐框架和固定壁間連接
3. 檢測儀器：塵埃粒子計數器
4. 檢測原理：根據浮游粒子在一定強度的光照下所散射出與其粒徑成一定比例關(guān)系的光通量原理，粒子散射光經(jīng)光電轉換變成電信號，經(jīng)放大和計算機處理后被顯示粒子當量直徑和相應粒子數量．
(二).檢測程序和周期
1. 檢測程序：
1.1用塵埃粒子計數器采樣頭掃描過(guò)濾器的嵌風(fēng)側，采樣頭離過(guò)濾器距離約2cm，沿過(guò)濾器內邊框等巡檢，掃描速度低于5cm／s．
1.2 當檢測周期為10min 時(shí)，0.5u m 粒子數>20，報警叫響，表明泄漏量起標．需要修補或更凌。
1.3 用環(huán)氧樹(shù)脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢．
2. 檢測周期
2.1 正常使用。每季度至少檢測一次；
2.2 新裝高效過(guò)濾器應進(jìn)行檢測．
采用塵埃粒子計數器掃描方法雖然檢測時(shí)間較長(cháng)，一般一個(gè)過(guò)濾器檢漏需用一小時(shí)右右，但測試設備價(jià)格低，是企業(yè)常用的測試儀器，不存在負效應隱患，較適合于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證時(shí)選用。
DOP檢漏
.DOP 檢漏法原理 高效過(guò)濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計（photometer）檢測濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因高效過(guò)濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發(fā)塵的情況下檢測，較難發(fā)現有泄漏，需補充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現泄漏。 PAO發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過(guò)大和過(guò)小的液滴后留下0.3um左右的霧狀DOP進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在0.1～0.3um。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠，最大分布粒徑在0.65um左右。在對過(guò)濾器進(jìn)行掃描檢漏時(shí)，經(jīng)常使用冷DOP.
.檢測材料和儀器
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（PAO溶劑）、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。
使用的氣溶膠發(fā)生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動(dòng)力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時(shí)，可產(chǎn)生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動(dòng)態(tài)測量范圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
(三).檢測方法 1.確定高效過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場(chǎng)對以下幾處進(jìn)行測試：
過(guò)濾器的濾材；過(guò)濾器的濾材與其框架內部的連接；過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。 2.在待測HEPA上游一側引入PAO氣溶膠 對于HVAC系統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統風(fēng)機的負壓一側引入，如要從風(fēng)管中引入，則應在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎（美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì )）。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統風(fēng)機的負壓一側引入。 3.氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值按照氣溶膠光度計操作要求進(jìn)行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調節發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。 4.掃描檢漏 卸下HEPA的散流板，對整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過(guò)5cm/s。掃描按直線(xiàn)來(lái)回往復地進(jìn)行，線(xiàn)條間應重 .疊。檢測過(guò)程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過(guò)0.01%），表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個(gè)過(guò)濾器約為5min 左右，在測試的過(guò)程中，應經(jīng)常確認上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過(guò)程中應帶防護面罩和防護眼罩。
(四) 結果判定及處理 高效過(guò)濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過(guò)程中， 所有點(diǎn)的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過(guò)0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過(guò)0.01%，則判為不合格，并將該點(diǎn)標記出來(lái)，需修補或更換。高效過(guò)濾器濾料泄漏處允許用專(zhuān)用膠水修補，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。
(五)高效過(guò)濾器檢漏周期 FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長(cháng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應進(jìn)行。當環(huán)境監測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無(wú)菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時(shí)，都可作為偏差調查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
結語(yǔ)：潔凈空調系統的檢漏是施工過(guò)程中必須嚴格控制的驗收程序，施工過(guò)程的主風(fēng)管漏光檢測必須和高效檢測都必須嚴格的進(jìn)行，至于高效檢漏的方式是采用塵埃粒子計數器法或是采用DOP檢測法，那就以企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及車(chē)間具體需求而定。
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