（一）GMP要求潔凈室（區）的材料要耐清洗和消毒、無(wú)裂縫、表面平整光滑、接口嚴密，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。另外，對某種材料的應用，除了要看該材料能否滿(mǎn)足GMP要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工簡(jiǎn)便與否，價(jià)格，來(lái)源等各方面。

1、樓地面

（1）潔凈車(chē)間樓地面要求平整光滑、耐磨、 耐撞擊、易清洗、整體性好、無(wú)裂縫、合適的承載力和防靜電。

（2）潔凈車(chē)間地面還要求防潮。主要防潮措施：

設防潮層——在地面混凝土基層下設置膜式隔離層，采用架空地面。

（3）樓地面面層材料：

無(wú)彈性面材料——水磨石

涂料面材——薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等

自流平：環(huán)氧自流平

彈性飾面材——PVC塊材或面材（PVC塑料地面）

2、墻面和墻體材料目前國內藥廠(chǎng)常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類(lèi)。對生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級別不高的場(chǎng)所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實(shí)，否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。

墻體型式有實(shí)體墻和輕隔墻

（1） 實(shí)體墻常用有——磚墻、鋼筋混凝土、加氣混凝土砌塊。

（2） 輕隔墻有——輕鋼龍骨紙面石膏板、輕鋼龍骨愛(ài)特板泰柏板復合夾芯板

（3） 復合夾芯板有——聚氨酯夾芯彩鋼板、聚苯乙烯夾芯彩鋼板、玻璃棉夾芯彩鋼板、巖棉夾芯彩鋼板。

（4）帶龍骨的復合板—— 輕鋼龍骨紙面石膏板復彩鋼板(里面可穿管道)、輕鋼龍骨紙面石膏板復PVC板、輕鋼龍骨紙面石膏板復帶涂層裝飾 面硅鋼板。

3、頂棚 

頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類(lèi)。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有——型鋼骨架、鋼絲網(wǎng)抹灰吊頂、輕鋼龍骨雙層紙面石膏板、輕鋼龍骨雙層紙面愛(ài)特板、復合夾芯板（同墻體）、帶龍骨的復合板（同墻體）。

4、潔凈室用的門(mén)潔凈室的門(mén)要求平整、光滑、易清潔、造型簡(jiǎn)單、不設門(mén)檻，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。宜加閉門(mén)器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門(mén)不應采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長(cháng)菌或變形。

 可供選擇的門(mén)型式： 鋁合金門(mén)、鋼板門(mén)、不銹鋼板門(mén)、中密度板貼塑門(mén)、彩鋼板門(mén)。

5、潔凈室用的窗要求密閉、造型簡(jiǎn)單、平整、不易積灰、易于清洗、與內墻面宜平整、不留窗臺（如有窗臺 宜成斜角）、不應采用木質(zhì)材料?？晒┻x用型式：鋁合金窗（帶土建斜窗臺）、不銹鋼窗（自帶斜窗臺）、不銹鋼窗（雙層玻璃）。

（二）設備、管道、給排水、電氣設計要點(diǎn)

 1、設備設計、選用和安裝保健食品企業(yè)設備種類(lèi)繁多，在設備設計、選用和安裝方面應遵循以下原則：

（1）設計制造應符合生產(chǎn)工藝要求，其容量（生產(chǎn)能力）應與批量相適應。設備管道的材質(zhì)應無(wú)毒、耐腐蝕、不與物料起化學(xué)反應或吸附所生產(chǎn)的保健食品。

（2）設備結構應盡量簡(jiǎn)化，應便于操作與維修，易于拆裝清洗、消毒， 備件應通用化、標準化、便于更換。

（3）設備合理、驅動(dòng)平穩，無(wú)明顯震動(dòng)．噪聲符合**有關(guān)規定，超過(guò)標準應增加減震、消音裝置，改善操作環(huán)境。

（4）所有產(chǎn)生粉塵的設備，如稱(chēng)量、配料、粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥壓片、包衣生產(chǎn)設備及設施應安裝有效的捕塵、吸粉裝置或防治污染的隔離措施。

（5）應設計輕便、靈巧的物料傳送工具，如傳送帶、小車(chē)等。潔凈區與非潔凈區傳送工具不得混用。產(chǎn)品滅菌器應設計為雙扉式。設計應滿(mǎn)足驗證的有關(guān)要求，合理安置有關(guān)參數的測試點(diǎn)。

（6）與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體均應設置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規定的空氣潔凈度要求。干燥設備出風(fēng)口應有防止空氣倒灌的裝置，潔凈區內的設備除特殊要求外， 一般不宜設地腳螺栓。 

（7）設備或機械上的儀表計量裝置要準確，符合要求。調節控制穩定可靠。需要控制計數部位出現不合格或性能保障時(shí)應有調整或顯示功能，設備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用不銹蝕的金屬外殼保護。

（8）當設備安裝在跨越不同空氣潔凈度的潔凈室時(shí)，除考慮固定外。還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。當確實(shí)無(wú)法密封時(shí)應嚴格控制氣壓。10000級潔凈室使用的運輸設備不得穿越潔凈度較低級別的區域。

（9）設備布局要與工藝流程相適應，安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維護保養，并避免發(fā)生差錯和交叉污染。

（10）潔凈室內配電設備除滿(mǎn)足安全技術(shù)要求外，管線(xiàn)應暗裝，進(jìn)入室內 的管線(xiàn)、套管應為不銹材料，管線(xiàn)應嚴格密封。

2、管道

（1）潔凈區的各類(lèi)管道布置中，有關(guān)物料、工藝用水、壓縮空氣、冷凍水等的管道，電纜線(xiàn)及其他公用工程管道應盡量不裸露在車(chē)間內（需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷），空氣凈化及空調的風(fēng)管必須封在技術(shù)夾層內。

（2）管道選用材質(zhì)應根據介質(zhì)特性決定

（3）潔凈室采用的閥門(mén)、管件除滿(mǎn)足工藝要求外，應采用拆卸、清洗、檢修方便的結構形式，例如卡箍式管接件。

（4）輸送純水的管道，按GMP要求宜保持循環(huán)，防止在支管內滯流而滋生細菌。

3、給排水

3.1 給水潔凈廠(chǎng)房對給水系統的要求比較嚴格，應根據不同的要求設置系統，以便重點(diǎn)保證要求嚴格的系統，也利于管理和降低運轉費用。

（1）用水分類(lèi)

 生活用水：潔凈廠(chǎng)房生活用水量按用水定額為25～35L/（人·班），小時(shí)變化系數，K=3～2.5計算確定；淋浴用水按40L（人· 班）計算。

 生產(chǎn)用水：生產(chǎn)用水定額、水壓及水質(zhì)應根據生產(chǎn)要求確定。

 消防用水：潔凈廠(chǎng)房除應采取有效的防火措施外，還必須設置必要的滅火措施。而水消防是最有效、最經(jīng)濟的消防手段，因此潔凈廠(chǎng)房必須設置消防給水措施。

（2）給水系統

 生活、生產(chǎn)及消防給水系統：生活、生產(chǎn)及消防給水系統的選擇應根據具體情況確定，可采用生產(chǎn)、生活及消防聯(lián)合給水系統，也可采用生產(chǎn)、生活及消防分制的兩個(gè)給水系統；系統的供水方式可以采用水泵——高位水箱聯(lián)合供水，也可以采用變頻調速恒壓供水等方式。生活水管應采用鍍鋅鋼管，管道的配件應采用與管道相應的材料。人員凈化用室的盥洗室內宜供應熱水。潔凈廠(chǎng)房周?chē)嗽O置灑水設置。

 純化水：純化水系指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供生產(chǎn)保健食品的水，不含任何附加劑。 

3.2 排水及廢水處理

（1）潔凈廠(chǎng)房的排水。潔凈室（區）內的排水設備以及與重力回水管道相連接的設備， 必須在其排除口以下部位設水封裝置。排水系統應設有完善的透氣裝置。排水豎管不宜穿過(guò)潔凈室（區），如必須穿過(guò)時(shí)，豎管上不得設置檢查口。潔凈室（區）內重力排水系統的水封及透氣裝置對于維持潔凈室（區）內各項技術(shù)指標是極其重要的。

 潔凈室（區）內的地漏等排水設施的設置應符合下列要求：無(wú)菌操作100級、10000級潔凈室內不應設置地漏，10000級輔助區及100000級區內設置地漏時(shí)，應注意其材質(zhì)不易腐蝕，蓋碗有足夠深度以形成水封，開(kāi)啟方便，便于清潔消毒等，此外，排水管直徑應有足夠大，地漏標高應低于地坪，確保排水流暢。

（2）廢水處理。保健食品企業(yè)潔凈廠(chǎng)房的廢水因產(chǎn)品品種、生產(chǎn)工藝和原材料的不同而不同，有的產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中排除的廢水中含有病毒、有害微生物、致敏性物質(zhì)等，必須按**規定采用可靠的或特殊的處理方法處理，使其達到排放標準后才能排入市政管網(wǎng)。不管什么情況，當排出廢水化學(xué)耗氧量（COD）和生化需氧量（BOD）超標時(shí)，均應經(jīng)適當方法處理達標后方可排入市政管網(wǎng)。

4、電氣照明4.1電氣設計和安裝潔凈室(區)電氣設計和安裝必須考慮對工藝、設備甚至產(chǎn)品變動(dòng)的靈活性。便于維修，且保持廠(chǎng)房的地面、墻面、吊燈的整體性和易清潔性?？傮w要求有以下幾點(diǎn)：

(1) 電源進(jìn)線(xiàn)應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區便于操作管理的地點(diǎn)。

(2) 消防用電負荷應由變電所采用專(zhuān)線(xiàn)供電。

(3) 配電設備，應選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設備宜由配電室直接供電。

(4) 不宜直接設置大型落地安裝的配電設備。

(5) 配電線(xiàn)路應按照不同空氣潔凈度等級劃分的區域設施配電回路。

(6) 每一配電線(xiàn)路均應設置切斷裝置，并應設在潔凈區內便于操作管理的地方。

(7) 電氣管線(xiàn)宜暗敷，管材應采用非燃燒材料。

(8) 電氣管線(xiàn)管口．安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應有可靠密封。

4.2照明設計和安裝保健食品生產(chǎn)企業(yè)有相當數量的潔凈室(區)處于無(wú)窗的環(huán)境中，它們需要人工照明，同時(shí)由于廠(chǎng)房密閉不利防火，增加了對事故照明的要求。

(1) 光源和燈具的選擇

(2) 照度標準。室內照明應根據不同工作室的要求， 提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300lx，但不宜低于150lx。對照度要求高的部位可增加局部照明。潔凈室(區)內一般照明的照度均勻度不應小于0.7。

(3) 事故照明處理方法。

(4) 紫外線(xiàn)殺菌燈的應用與設計。潔凈室(區)可以安裝紫外線(xiàn)殺菌燈，但須注意安裝高度、安裝方法和燈具數量。

 紫外線(xiàn)波長(cháng)為136～390nm、以253.7nm的殺菌力最強，但紫外線(xiàn)穿透力較弱，只適用于表面殺菌。

 紫外線(xiàn)燈的殺菌力隨使用時(shí)間增加而減退。

 紫外線(xiàn)燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量比殺桿菌大40～50倍。

 紫外線(xiàn)燈通常按相對濕度為60％的基準設計，室內濕度增加時(shí)，照射量相應增加。 

（三）潔凈廠(chǎng)房的防火、防爆與安全

1、 潔凈廠(chǎng)房的特點(diǎn)

（1）空間密閉，火災發(fā)生后煙霧特別大，對于疏散和撲救極為不利。同時(shí)，由于熱量無(wú)處泄漏，火源的輻射熱經(jīng)四壁反射，室內迅速升溫，使室內各部位材料縮短達到燃點(diǎn)的時(shí)間。

（2）平面布置曲折，增加了疏散路線(xiàn)上的障礙，延長(cháng)了安全疏散的距離和時(shí)間。

（3）若干潔凈室都通過(guò)風(fēng)管彼此串通，當火災發(fā)生，特別是火勢初起尚未發(fā)現而繼續送回風(fēng)時(shí)，風(fēng)管將成為煙、火的主要擴散通道。

（4）室內使用高分子合成材料，這些材料在燃燒時(shí)產(chǎn)生濃煙，散發(fā)毒氣，有的甚至燃燒速度很快。

（5）某些生產(chǎn)中使用乙醇等易燃易爆物質(zhì)的車(chē)間火災危險性高。

（6）潔凈廠(chǎng)房?jì)韧胁簧倬苜F重的設備或儀器，建筑投資又高， 一旦失火，損失極大。

2、設計要點(diǎn)：廠(chǎng)房結構及建筑上的設計要求。

1）潔凈廠(chǎng)房的耐火等級不應低于二級，一 般采用鋼筋混凝土框架結構。

2）為了防止火災蔓延，在一個(gè)防火區內的綜合性廠(chǎng)房，其潔凈生產(chǎn)區與一般生產(chǎn)區之間應設置非燃燒體隔墻封閉到頂，穿過(guò)隔墻的管線(xiàn)，周?chē)障稇梅侨紵牧暇o密填塞。

3）電氣井及管道井等技術(shù)豎井的井壁應為非燃燒體，耐火極限不應低于1小時(shí)。

4）潔凈廠(chǎng)房每一生產(chǎn)層，每一防火分區或每一潔凈區的安全出口數量，均不應少于兩個(gè)。安全出口應分散均勻布置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不得經(jīng)過(guò)曲折的人員凈化路線(xiàn)，并應設有明顯的疏散標志。

5）潔凈區與非潔凈區，潔凈區與室外相通的安全疏散門(mén)應向疏散方向開(kāi)啟，并加閉門(mén)器。安全疏散門(mén)不應采用吊門(mén)、側拉門(mén)、卷簾門(mén)以及電控自動(dòng)門(mén)。

（2）內部要求潔凈廠(chǎng)房的內部，特別是在有爆炸危險的甲、乙類(lèi)生產(chǎn)廠(chǎng)房，宜用不燃材料或難燃材料作內部。在有散發(fā)比空氣重的可燃氣體、可燃蒸汽的甲類(lèi)車(chē)間，應采用不發(fā)生火花的地面。

（3）甲乙類(lèi)生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房，宜采用單層廠(chǎng)房，或將甲乙類(lèi)生產(chǎn)區域布置在多層廠(chǎng)房最上一層靠外墻處。甲乙類(lèi)生產(chǎn)區域應設防爆墻、防爆門(mén)斗與非防爆區嚴格分開(kāi)，并應保證規定的泄壓面積，保證出入口寬度。

（4） 空調要求防爆工序的空調系統一般不回風(fēng)，采用全新風(fēng)。防爆工序與非防爆工序之間應設緩沖室（氣閘），防止易燃、易爆氣體流向非防爆區域。

（5） 消防措施

1）潔凈區域內走道設置一定數量的自帶電源應急燈、誘導燈和疏散指示標志，一旦發(fā)生事故，使室內人員能安全疏散。

2）在潔凈生產(chǎn)區內應設置火災自動(dòng)報警系統，包括煙感探測器、報警控制器和消防聯(lián)動(dòng)控制器，與消防泵和空調機聯(lián)動(dòng)?；馂膱缶到y在遇火情后可自動(dòng)打開(kāi)消防泵，使消防系統工作，同時(shí)切斷風(fēng)機電源，這樣當火災發(fā)生時(shí)就自動(dòng)停止送風(fēng)，防止火和煙通過(guò)風(fēng)道擴散。

3）潔凈生產(chǎn)區是否要設消防自噴，規范沒(méi)有明確。目前國內不少合資藥廠(chǎng)設了消防自噴。具體是否設置，要根據實(shí)際情況并聽(tīng)取當地消防部門(mén)意見(jiàn)。

4）潔凈室及其技術(shù)夾層內，按生產(chǎn)火災危險性，宜同時(shí)設置滅火設施和消防給水系統。

（十）其他規范規定的產(chǎn)品生產(chǎn)凈化要求

1、飲用天然礦泉水廠(chǎng)衛生規范GB16330—1996。

5.6.10.3 清洗車(chē)間應為10萬(wàn)級潔凈廠(chǎng)房 , 灌裝車(chē)間應為1000級潔凈廠(chǎng)房，或全室10000級，生產(chǎn)線(xiàn)局部100級。

5.6.10.4 潔凈廠(chǎng)房的設計與建造應符合 GBJ73的要求。

2、定型包裝飲用水企業(yè)生產(chǎn)衛生規范 GB19304—2003。

5.4.4 灌裝車(chē)間應設置空氣凈化和消毒設施，其空氣清潔度 應達到10000級，灌裝局部空氣清潔度應達到100級。

3、飲料企業(yè)良好生產(chǎn)規范GB12695—2003。

5.7.3 準清潔區及清潔區應密閉，并設有空氣凈化裝置、空氣溫度調節裝置和空氣消毒設施。

5.7.4 準清潔區應為10萬(wàn)級潔凈廠(chǎng)房，其要求為：空氣中每立方米活微生物數不大于500個(gè)，每立方米塵粒數(塵粒直徑≥５微米)不大于20000個(gè)。

5.7.5 清潔區應為1萬(wàn)級潔凈廠(chǎng)房，其要求為：空氣中每立方米活微生物數不大于100個(gè)，每立方米塵粒數（塵粒直徑≥５微米）不大于2000個(gè)；生產(chǎn)線(xiàn)局部潔凈級別應為100級，其要求為：空氣中每立方米活微生物數不大于5個(gè)，每立方米塵粒數(塵粒直 徑≥５微米)為0個(gè)。（準清潔區指殺菌間、配料間、CO2凈化間、 清洗間；清潔作業(yè)區指灌裝間、發(fā)酵間、菌種培養間）

5.7.6 潔凈廠(chǎng)房的設計與建造應符合GBJ73－1984《潔凈廠(chǎng)房設計規范》的要求。

5.7.7 潔凈車(chē)間溫度應控制在15～27℃之間，濕度以控制在50％以下為宜。

4、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范（2007年版）第十九條生產(chǎn)眼部用護膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護膚類(lèi)化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬(wàn)級潔凈要求；其它護膚類(lèi)化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜達到30萬(wàn)級潔凈要求。凈化車(chē)間的潔凈度指標應符合**有關(guān)標準、規范的規定。

（四）潔凈廠(chǎng)房檢測要求

1、JGJ71—90《潔凈室施工驗收規范》與GB50073—2001《潔凈廠(chǎng)房設計規范》規定的檢測項目。GB50073規定潔凈度、正壓、風(fēng)速或風(fēng)量是三個(gè)基本的必測項目。

2、GB50333—2002《醫院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規范》規定的檢測項目。

3、GB50073潔凈廠(chǎng)房設計規范與YY0033無(wú)菌醫療器具潔凈。

四川華銳凈化工程有限公司成立于2009年4月，十年致力于凈化車(chē)間施工，是凈化車(chē)間、潔凈室、無(wú)塵車(chē)間、潔凈廠(chǎng)房、無(wú)塵室設計施工的專(zhuān)業(yè)化企業(yè)；華銳凈化主要服務(wù)對象有醫藥GMP廠(chǎng)房、食品飲料廠(chǎng)、電子廠(chǎng)房、精密加工廠(chǎng)、醫療器械廠(chǎng)、航空航天車(chē)間、保健品廠(chǎng)等；公司擁有施工總承包及相關(guān)專(zhuān)業(yè)承包資質(zhì)，行業(yè)案例眾多，歡迎新老客戶(hù)來(lái)電咨詢(xún)。