10萬(wàn)級凈化車(chē)間標準(2018版)

10萬(wàn)級凈化車(chē)間我們在很多地方都有見(jiàn)到過(guò)，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個(gè)范圍，那么很多人就想了解到底10萬(wàn)級凈化車(chē)間標準是什么呢？通俗意義上來(lái)講10萬(wàn)級凈化車(chē)間是指工作車(chē)間里面每立方米的微?？刂圃?0W以?xún)?，食品行業(yè)如果有10萬(wàn)級的生產(chǎn)車(chē)間就是相當不錯的！

10萬(wàn)級凈化車(chē)間標準就是從行業(yè)標準上來(lái)說(shuō)可以理解為潔凈度方面的標準，一般的潔凈度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10000級，100000級，300000級！

從換氣次數角度上來(lái)說(shuō)：

100000（10萬(wàn)）級要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。

10000（1萬(wàn)）級別要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)30分鐘。

1000（1千）級別要求每小時(shí)換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)20分鐘。

各種等級包括10萬(wàn)級凈化車(chē)間潔凈度標準參考如下：

ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標來(lái)劃分潔凈室（區）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。

根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

10萬(wàn)級凈化車(chē)間驗證標準案例參考

1 凈化車(chē)間概述

我公司凈化車(chē)間級別為十萬(wàn)級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類(lèi)醫療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車(chē)間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。

2 驗證目的

檢查并確認凈化車(chē)間是否符合醫療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

3 驗證依據

《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規范》

YY0033《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》

GB 50073《凈化車(chē)間設計規范》

GB 50457《醫藥工業(yè)凈化車(chē)間設計規范》

GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》

GB/T 16292《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16294《醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法》

 

4.驗證所需文件及記錄

1 公司總平面環(huán)境布置圖

2 十萬(wàn)級凈化車(chē)間平面圖

3 風(fēng)管的平面圖

4 送、回風(fēng)口的平面圖

5 排風(fēng)管平面圖

6 空氣過(guò)濾器分布圖

7 燈具平面圖

8 空調機組使用說(shuō)明書(shū)

9 凈化車(chē)間工程驗收報告

10 潔凈區環(huán)境監測記錄

11 第三方環(huán)境監測報告

12 潔凈車(chē)間管理制度

 

5驗證方法和步驟

5.1測試所需計量器具及設備

溫濕度表

熱球風(fēng)速計

壓差表

塵埃粒子計數器

手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器

恒溫培養箱

以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書(shū)。

5.2凈化車(chē)間的建筑裝飾的驗證

5.2.1驗證要求

5.2.1.1廠(chǎng)房結構要求

a）凈化車(chē)間的內墻表面是否平整，光滑，無(wú)顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

b）凈化車(chē)間地面應平整、無(wú)裂縫、無(wú)缺陷、易清洗。

c）安全門(mén)的密封性，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應無(wú)障礙。

d）凈化車(chē)間的頂棚及進(jìn)入潔凈區的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車(chē)間的門(mén)閉合時(shí)應完全密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。

5.2.1.2配電、照明設施要求

a）供電系統線(xiàn)路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。

b）供電線(xiàn)路采用暗敷鋪設。電氣管線(xiàn)管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。

c）照明燈具應外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。

5.2.1.3給排水管道要求

a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。

b）水管線(xiàn)路檢漏合格

5.2.1.5其他附屬設施

凈化車(chē)間入口處有防鼠設施；凈化車(chē)間與非潔凈區之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設施；不同房間之間有傳遞窗；安全門(mén)旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。

5.2.2驗證方法

凈化車(chē)間建設過(guò)程中，在施工現場(chǎng)對廠(chǎng)房的建筑裝飾進(jìn)行驗證，工程的驗證結果應填寫(xiě)相應的中間驗收單（格式見(jiàn)附表1）或設備開(kāi)箱檢查記錄（格式見(jiàn)附表2）。廠(chǎng)房竣工后，應對廠(chǎng)房進(jìn)行現場(chǎng)驗收并填寫(xiě)竣工驗收單（格式見(jiàn)附表3）。

5.2.3判定標準

在凈化車(chē)間施工過(guò)程中，中間工程通過(guò)驗收，方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車(chē)間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠(chǎng)房的建筑裝飾符合規定，通過(guò)驗證。

5.3凈化空調系統的驗證

5.3.1凈化空調系統概述

本公司十萬(wàn)級凈化車(chē)間采用全空氣風(fēng)道式中央空調系統，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車(chē)間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過(guò)濾器三級過(guò)濾后送入潔凈區內。高效過(guò)濾器設置在送風(fēng)系統末端的送風(fēng)口內。下側為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì )產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機，風(fēng)管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

十萬(wàn)級凈化車(chē)間使用的空調機組是由北京北冷空調設備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調機組空調機組由初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、制冷系統、通風(fēng)系統和加熱器等功能段組成。

功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿(mǎn)足凈化車(chē)間溫度控制要求。

5.3.2凈化空調系統安裝確認

5.3.2.1 設備安裝要求

設施部件名稱(chēng)

規格型號

要求

空調機組

LFD55W

密封、無(wú)漏氣，符合設計安裝要求

送風(fēng)、回風(fēng)接口

——

密封、無(wú)漏氣

風(fēng)管

鍍鋅鋼板

符合設計安裝要求，密封、無(wú)漏氣

排風(fēng)口

鍍鋅鐵皮

與頂棚密封合格

初效過(guò)濾器

無(wú)紡布

潔凈、無(wú)破損

中效過(guò)濾器

無(wú)紡布

潔凈、無(wú)破損

高效過(guò)濾器

玻璃纖維紙

符合安裝要求，潔凈、無(wú)破損

 

5.3.2.2 空氣高效過(guò)濾器的安裝要求

根據送風(fēng)系統圖和高效過(guò)濾器的設計安裝規定，通過(guò)對下列項目的檢查以確認空氣高效過(guò)濾器的安裝是否符合規范要求，檢查項目有

1.安裝步驟：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過(guò)濾器→風(fēng)機連續運行24小時(shí)后→安裝末端的高效過(guò)濾器。

2.按送風(fēng)系統圖在規定的位置、安裝規定型號的過(guò)濾器。

3.每臺高效過(guò)濾器應有合格證。

4.濾器與送風(fēng)管道之間應軟連接并安裝有調節閥。

5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。

5.3.2.3凈化空調系統安裝驗證方法

在各個(gè)部件和設備安裝前應進(jìn)行檢查并填寫(xiě)設備開(kāi)箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應進(jìn)行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應填寫(xiě)管道系統吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗證接口是否密封無(wú)漏氣。檢驗完畢后，應填寫(xiě)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）。

在凈化空調系統全部設備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調系統進(jìn)行中間工程驗收，驗收包括：結構部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗收完畢后填寫(xiě)中間驗收單（附表1）。

5.3.3空調系統的運行確認

a．空調凈化機組的運行確認

空調機組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調系統進(jìn)行運行。檢查內容包括：電源自控系統：應啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規定，送風(fēng)管道閥門(mén)調控正常。輸送風(fēng)機：能正常運行、無(wú)異常振動(dòng)；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫(xiě)設備單機試運轉記錄（附表6）。

b．凈化空氣輸送管道的運行確認

檢查內容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調節、關(guān)閉嚴密。檢查完畢后應填寫(xiě)：凈化空調系統聯(lián)合試運轉記錄