摘  要：現階段，GMP認證制度在我國被大力推行，GMP認證及管理屬于一項極具系統化和綜合化的龐大工程，對其硬件設施來(lái)說(shuō)，凈化空調系統在GMP車(chē)間建設中占據了重要的地位，如果設計的不合理，將會(huì )給凈化車(chē)間的GMP認證及后續的生產(chǎn)過(guò)程帶來(lái)一系列不確定的影響。文章基于GMP車(chē)間建設的全過(guò)程，并在結合了凈化空調系統的常規運行基礎之上，對其中的一些問(wèn)題進(jìn)行了探討和總結。 
　　關(guān)鍵詞：GMP車(chē)間;凈化空調系統;設計 

　　1 溫濕度及凈化等級控制 
　　1.1 溫濕度控制 
　　潔凈室的溫度與濕度要與藥品的生產(chǎn)工藝達到高度的一致，因此凈化空調的溫濕度需控制在合理的范圍內，一旦超標將對生產(chǎn)產(chǎn)生不可估量的影響。凈化空調的溫度控制一般采用冷熱盤(pán)管，其中冷源一般采用冷凍水，熱源一般采用熱水或者蒸汽;濕度控制除濕同樣采用冷盤(pán)管，加濕一般采用蒸汽加濕或者電加濕，由于GMP車(chē)間的特殊要求一般不會(huì )采用濕膜或者高壓微霧加濕等形式。 
　　在夏季，由于需要將室外空氣處理到室內露點(diǎn)溫度，因此冷盤(pán)管處理后的空氣會(huì )低于室內設計溫度，需采用二次回風(fēng)將處理后的空氣處理到室內所需的溫度。由于二次回風(fēng)系統調節精度較差，在過(guò)度季節會(huì )導致送風(fēng)溫度波動(dòng)范圍較大，因此為了將送風(fēng)溫度控制在較小的波動(dòng)范圍內，可另設一段電加熱段對出風(fēng)溫度進(jìn)行精確控制。 
　　而在過(guò)度季節或者下雨等室外空氣濕度較大時(shí)對濕度的控制也會(huì )帶來(lái)一定的影響，因此在控制邏輯中會(huì )將溫濕度的控制定為濕度優(yōu)先，并在表冷段后設濕度傳感器，當傳感器探測到濕度異常增加后迅速增加表冷器的除濕能力，以此保證室內濕度范圍不會(huì )產(chǎn)生較大的波動(dòng)。 
　　1.2 空氣過(guò)濾器 
　　 在GMP車(chē)間凈化空調中，空氣過(guò)濾器的選擇對于凈化級別有著(zhù)至關(guān)重要的作用，尤其是末端的高效過(guò)濾器?，F階段，我國各過(guò)濾器生產(chǎn)廠(chǎng)家在生產(chǎn)過(guò)程中所采取的生產(chǎn)工藝標準及質(zhì)量檢測標準都有著(zhù)一定的差異，如果在過(guò)濾器的選擇過(guò)程中稍有疏忽，造成了誤選或錯選，嚴重的會(huì )影響到室內空氣凈化級別及過(guò)濾器的使用壽命，造成產(chǎn)品質(zhì)量不達標或生產(chǎn)運行成本的提高。 
　　 高效過(guò)濾器的密封形式分為機械密封、液槽密封及負壓泄露密封。由于負壓泄露密封一般用于小規格的潔凈室的使用，因此常用的高效過(guò)濾器一般采用前兩種密封方式。機械密封一般用固體密封墊或液體密封墊采用螺栓螺母機械壓緊;而液槽密封則在槽型框架中注入一定高度的非牛頓密封液體，高效過(guò)濾器的刀口插入密封液中，使兩側的空氣通路受收到阻隔以達到密封的目的。由于液槽密封可靠性強、過(guò)濾器拆卸方便，因此在GMP車(chē)間中更為常用。 
　　2 風(fēng)量平衡控制 
　　因GMP車(chē)間工藝復雜，功能性劃分較細，凈化空調系統劃分也較多，因此對后期調試及生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)量平衡提出了一定的要求。為了風(fēng)量的平衡系統有著(zhù)較快的響應時(shí)間及可靠性，通常在整個(gè)凈化空調系統中增加各種控制閥門(mén)來(lái)對整個(gè)系統的風(fēng)量平衡進(jìn)行控制。常用的有在線(xiàn)風(fēng)量測量筒、遠程測控閥、定風(fēng)量閥、變風(fēng)量閥及壓差電動(dòng)閥等。 
　　其中定、變風(fēng)量閥保證送風(fēng)風(fēng)量恒定或在合理的范圍內，而壓差電動(dòng)閥控制回風(fēng)風(fēng)量以保證室內正壓要求。 
　　而在線(xiàn)風(fēng)量測量筒的作用在于凈化空調機組依據生產(chǎn)工藝的要求可分為生產(chǎn)模式、消毒模式、排毒模式及值班模式下，不同模式下的系統運行有不同的風(fēng)量要求。風(fēng)量平衡應滿(mǎn)足系統不同模式下的風(fēng)量要求。通過(guò)在線(xiàn)風(fēng)量筒精確測量當前系統風(fēng)量，輸出信號給自動(dòng)控制系統，由控制系統預設不同工況下的風(fēng)量需求與檢測值比較控制調節系統的風(fēng)機運行、風(fēng)閥執行器以實(shí)現系統風(fēng)量的調節。同時(shí)潔凈區在不同模式下房間的送風(fēng)量也對應不同，這就要求遠程測控閥能夠接受系統的實(shí)際設定風(fēng)量，并能夠自動(dòng)穩定以保證系統穩定在規定的壓差范圍內。 
　　3 除塵排風(fēng)系統 
　　除塵排風(fēng)系統的最大缺點(diǎn)就是將室內空氣直接排到室外，導致室內的冷量損耗比較嚴重。另外，除塵器在設備運行過(guò)程才開(kāi)啟，由于間斷性地運行可能會(huì )導致室內的溫濕度受到一定影響，這樣也對回風(fēng)系統產(chǎn)生沖擊影響臨近房間的回風(fēng)。 
　　為了避免以上缺點(diǎn)，需要在設計的初始階段對于凈化空調系統的劃分及工藝平面的布局進(jìn)行合理的劃分，藉此保證除塵設置對于塵粒的清除徹底，對室內的溫度和濕度以及壓力保持正常，不產(chǎn)生太大浮動(dòng)。 
　?。?）在各工序的房間內設置回風(fēng)和排風(fēng)裝置，保持風(fēng)量穩定均勻，排風(fēng)系統和送風(fēng)系統協(xié)調運轉，只有在房間內送風(fēng)后才能開(kāi)啟排風(fēng)裝置，避免出現不正常的操作，導致房間內壓差出現異常。在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)開(kāi)啟除塵裝置，并關(guān)閉回風(fēng)，在不開(kāi)除塵器時(shí)關(guān)閉排風(fēng)。 
　?。?）在房間布局的設置中，應該設置前室，前室相對于公共走道和相對于生產(chǎn)房間都是正壓，確保公共走道和工作室的氣流不會(huì )相互流動(dòng)，避免了交叉污染的風(fēng)險。 
　?。?）輔機房設置送回系統，由頂層送風(fēng)裝置進(jìn)行送風(fēng)，經(jīng)過(guò)循環(huán)排出，輔機房相對于公共走道是負壓，這樣就保證了輔機房的空氣不流到公共走道中。 
　　4 空氣消毒系統 
　　 在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，由于機器的運行、工作人員的流動(dòng)以及建筑物表面等多方面原因，均可能導致細菌的產(chǎn)生，所以在車(chē)間開(kāi)展空氣消毒工作就顯得尤為必要。傳統的消毒方式采用的是化學(xué)熏蒸法進(jìn)行滅菌，但滅菌后存在于室內的殘留氣體的排出只是單純的依靠在室內裝置的排風(fēng)系統進(jìn)行排出，成功的將全部殘留氣體均排出，還需要一個(gè)相當長(cháng)的時(shí)間。 
　　 為更加高效地實(shí)現消毒滅菌及滅菌處理后的排風(fēng)時(shí)間問(wèn)題，在設計過(guò)程中將總回風(fēng)管與凈化車(chē)間之間設置一旁路排風(fēng)管，并由一中效過(guò)濾排風(fēng)機接入室外。由于臭氧具有強烈地消毒殺菌作用，而且臭氧本身對人體也無(wú)害并對環(huán)境不存在任何污染，在潔凈區的殺菌消毒工作中有效地應用臭氧，其效果要明顯的優(yōu)于傳統的化學(xué)熏蒸法。因此，在凈化空調的送風(fēng)風(fēng)機段設置臭氧發(fā)生器或者將臭氧發(fā)生器設置在空調機房，并由軟管接入凈化空調系統是現在常用的一種消毒手段。在空調系統正常運行時(shí)，送風(fēng)機、新風(fēng)及回風(fēng)電動(dòng)閥開(kāi)啟，消毒排風(fēng)機及相應排風(fēng)電動(dòng)閥關(guān)閉;消毒時(shí)，關(guān)閉新風(fēng)電動(dòng)閥，開(kāi)啟臭氧發(fā)生器進(jìn)行消毒滅菌。消毒完畢后，開(kāi)啟新風(fēng)電動(dòng)閥、送風(fēng)機，關(guān)閉回風(fēng)電動(dòng)閥，排除剩余消毒氣體后即可正常運行。由于此種滅菌方法一般時(shí)間比較短，適當地增加排風(fēng)風(fēng)機的風(fēng)量即可獲得較少的循環(huán)次數，操作也較簡(jiǎn)單，因此是現GMP車(chē)間消毒常用的一種運行方式。