潔凈室過(guò)濾器檢漏方法
潔凈室過(guò)濾器檢漏方法
潔凈室過(guò)濾器檢漏，實(shí)際運用的是掃描法，掃描法分光度計法和粒子計數器法。
我公司可實(shí)施兩種檢漏方法，采用美國ATI光度計和氣溶膠發(fā)生器。
依據規范：GB50591-2010《施工及驗收規范》
          GB50243-2002 《通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量驗收規范》       
          GB/T25915-2010  《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》
          ISO 14644_2006  Cleanrooms and associated controlled environments

我司觀(guān)點(diǎn):PAO檢漏，一般針對藥廠(chǎng)、實(shí)驗室的高效過(guò)濾器。
  FDA 在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在 GMP 檢查指南中建議通常一年一次。    
  ISO14644 對已安裝 HEPA 的泄漏檢測，建議的最長(cháng)時(shí)間間隔為 24 個(gè)月。 
  PAO檢漏在 HEPA 安裝或更換后都應進(jìn)行。當環(huán)境監測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無(wú)菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時(shí)，都可作為偏差調查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的 HEPA 。

方案及特點(diǎn):檢漏儀法檢漏：
　?。?）被檢漏過(guò)濾器必須已測過(guò)風(fēng)量，在設計風(fēng)速的80%～120%之間運行。
　?。?）在同一送風(fēng)面上安有多臺過(guò)濾器時(shí)，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過(guò)濾器的方法進(jìn)行測定。
　?。?）當幾臺或全部過(guò)濾器必須同時(shí)暴露在氣溶膠中時(shí)，為了對所有過(guò)濾器造成均勻混合,宜在風(fēng)機吸入端或這些過(guò)濾器前方支干管中引入檢漏用氣溶膠，立即在受檢過(guò)濾器的正前方測定上風(fēng)側濃度。
　?。?）對于高效過(guò)濾器，當檢漏儀表為對數刻度時(shí)，上風(fēng)側氣溶膠濃度應超過(guò)儀表最小刻度的104倍；當檢漏儀表為線(xiàn)性刻度時(shí)，上風(fēng)側氣溶膠濃度需達到80～100μｇ/L。檢漏儀表應具有0.001～100μｇ/L的測量范圍。

粒子計數器法檢漏：
　?。?）被檢過(guò)濾器必須已測過(guò)風(fēng)量，在設計風(fēng)速的80%～120%之間運行。
　?。?）在被檢高效過(guò)濾器上風(fēng)側測定大氣塵的微粒數，以大于或等于0.5μｍ微粒為準，其濃度必須大于或等于 若檢測超高效過(guò)濾器，則以大于或等于0.1μｍ微粒為準，其濃度必須大于或等于 
　?。?）若上風(fēng)側濃度不符合上項規定，則應引入不經(jīng)過(guò)濾的空氣，如果還達不到規定，則不宜用粒子計數器法和凝結核計數器法檢漏。
　　（4）檢漏時(shí)將采樣口放在距離被檢過(guò)濾器表面2～3cm處，以5～20mm燉ｓ的速度移動(dòng)，對被檢過(guò)濾器整個(gè)斷面、封頭膠和安裝框架處進(jìn)行掃描。